Специалист по качеству

Управление документацией фармацевтической системы качества:

-            Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в неё в установленном порядке,

-            Ведение учёта регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества,

-            Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам,

-            Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества,

-            Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества,

-            Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической  системы качества,

-            Ведение учёта документов в рамках фармацевтической системы качества,

-            Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств,

-            Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта.

По результатам работы могут выплачиваться премии.

По результатам работы могут выплачиваться премии.

Высшее образование – фармацевтическое (бакалавриат, специалитет, магистратура), специализация « Промышленная фармация» .

Требования к опыту практической работы: не менее одного года на фармацевтическом производственном предприятии.

Необходимые умения:

-            Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества,

-            Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества,

-            Документально оформлять обзоры качества всех произведённых лекарственных препаратов,

-            Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества,

-            Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями,

-            Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами,

-            Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами,

-            Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции,

-            Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества,

-            Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве,

-            Вести переговоры, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений,

-            Средний уровень владения программами MS Offise.