Начальник регуляторного отдела (по регистрации лекарственных средств)

В регуляторный отдел департамента по управлению качеством АО "НИФХИ им. Л. Я. Карпова" требуется начальник отдела.

О функциях регуляторного отдела:

- отслеживает изменения в законодательстве, федеральных и отраслевых нормативно-регуляторных требованиях;

- регистрирует радиофармпрепараты и медизделия;

- отвечает за безопасность РФЛП (фармаконадзор)

Обязанности:

начальник отдела должен быть специалистом в области регистрации РФЛП и МИ:

• заниматься общим администрированием, управлением процессами регистрации, фармаконадзора, регуляторики;
• формировать ОТД и регистрировать РФЛП согласно требованиям Решения №78 ЕАЭС в строго указанные сроки Плана регистраций

Ключевым показателем эффективности является получение регистрационных удостоверений (РУ) в запланированные сроки (согласно Плана регистраций)

Требования:

• высшее профессиональное образование (желательно фармацевтическое);
• опыт работы по профилю - от 5 лет, на руководящих должностях - от 3 лет;
• опыт работы с ОТД при регистрации ЛС и МИ;
• приветствуется опыт регистрации согласно требованиям ЕАЭС;
• желателен опыт работы в проектном контуре;
• продвинутый уровень владения ПК;
• желателен уровень знания английского языка не ниже B1 (Intermediate)

Личностные характеристики: активный, коммуникабельный, требовательный, исполнительный, обязательный. Умеющий планировать и соблюдающий временные рамки

Условия:

• официальное трудоустройство на предприятие ГК Росатом;
• полный социальный пакет, включая ДМС;
• стабильная заработная плата и ежегодная премия;
• возможность профессионального роста и развития;
• работа в стабильной, надежной и социально-ответственной компании