Начальник отдела обеспечения качества

В связи с открытием нового фармацевтического производства ООО "Югмедфарм" (х. Калинин Мясниковского района Ростовской области) приглашает начальника отдела обеспечения качества

Обязанности:

Разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих организацию фармацевтической системы качества на предприятии

Идентификация, учет, анализ рисков, связанных с качеством выпускаемой продукции и процессов производства. Планирование мероприятий по снижению рисков до приемлемого уровня

Оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы

Разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих организацию фармацевтической системы качества на предприятии, мониторинг изменений;

Экспертиза внутренней документации;

Анализ отклонений и несоответствий, выявленных в процессе валидации/квалификации и установление источников возникновения отклонений;

Подготовка сводных данных и отчетов в рамках системы качества;

Разработка мероприятий по устранению отклонений/несоответствий и причин их возникновения;

Ведение, планирование, учет САРА и контроль их выполнения;

Работа с досье на серию;

Участие в самоинспекциях, внутренних аудитах (проведение и оформление результатов);

Учатие в процессах валидации, управлениепроцессом квалификации оборудования, помещений и систем;

Работа с жалобами, претензиями, рекламациями;

Организация обучения персонала в рамках фармацевтической системы качества. Составление учебных программ (первичного, периодического, специального) обучения;

Проведение аттестации и оформление результатов;

Подготовка информации для анализа функционирования ФСК;

Оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы;

Активное участие в производственных процессах.

Высшее профильное образование (фармацевтическое, химико-технологическое, управление качеством);

Опыт работы на фармацевтическом предприятии не менее 5 лет в отделе обеспечения качества;

Знание внешних международных и федеральных документов, регламентирующих требования к функционированию фармацевтических предприятий ( GMP, ISO 9001, документов ICH, Q8, Q9, Q10);

Знание программы 1С;

Английский язык не ниже уровня Intermediate