Специалист по клиническим исследованиям

Составление документации по клиническим исследованиям лекарственных средств по следующим направлениям:

• Получение разрешения на клинические исследования;
• Регистрация в РФ, ЕАЭС, др. странах: разделы 1. 3, 1. 8, 2. 5 и 2. 7, Модуль 5 CTD/ОТД

Сопровождение КИ:

• Контроль за проведением клинических исследований в соответствии с ICH-GCP, протоколом, СОП;
• Получение/предоставление необходимых документов в клинический центр/контрактную организацию;
• Проверка отчета об исследовании
• Подготовка ответов на запросы регуляторных органов, в том числе составление пояснительных записок, обоснований программы КИ

• Научный поиск информации по КИ и подготовка обоснования фармацевтической разработки новых продуктов (дженерических препаратов, косметических средств, изделий медицинского применения, биологически-активных добавок).

• Официальное оформление
• График работы: с 9:00 до 18:00, + площадка: Дорога в Каменку
• Большое разнообразие терапевтических групп, постоянный рост продуктового портфеля: с 2011 до 2021 года выросли со 100 до 350 SKU
• Профессиональный, яркий коллектив - работа с кандидатами и докторами наук
• Интересные уникальные проекты
• Возможность участвовать в проектах по работе со студентами: передавать свои знания, развивать навыки выступлений.
• Возможности для профессионального развития

• Высшее медицинское или фармацевтическое образование
• Умение осуществлять поиск необходимой информации о ЛП в отечественных и зарубежных источниках
• Владение нормативно-правовой базой, регламентирующей вопросы клинических исследований в РФ и странах ЕАЭС
• Опыт работы в клинических исследованиях от 1 года
• Уверенный пользователь ПК
• Технический английский язык ( чтение и перевод специализированной литературы)
• Открытость, коммуникабельность, работоспособность, организованность, внимательность будут Вашим преимуществом