Специалист по регистрации и качеству

- Осуществлять регистрацию медицинских изделий и работать самостоятельно на каждом этапе от инициализации до получения лицензии – в соответствии с национальными Правилами регистрации и в соответствии с законодательством ЕАЭС

- Обеспечить эффективное управление проектами по регистрации и перерегистрации продукта в сотрудничестве с консультационной службой по регистрации.

- Проверка регистрационных документов и подготовка досье (включая подачу бланков заявок и проверку протоколов испытаний) с экспертизой для подачи на регистрацию напрямую / с консультацией

- Общаться с зарубежными производителями для запроса досье на продукцию для регистрации

- Координация всех действий, связанных с регистрацией для проекта (консультации, заказ образцов, исправление замечаний по тестированию в HA)

- Формирование, согласование и контроль продлений медицинских изделий в соответствии с национальным законодательством и законодательством ЕАЭС

- Поддержание досье зарегистрированной продукции и лицензии на регистрацию в актуальном состоянии, внесение изменений, оценка влияния изменений

- Сопровождение регистрации в странах СНГ

- Управление жалобами на продукт, своевременная отчетность в локальную систему, анализ тенденций данных.

Высшее/профессиональное образование

Навыки и личные требования

- Уверенное знание соответствующих нормативных документов по медицинскому оборудованию

- Умение аккуратно работать с большим объемом данных из различных источников

- Обязанность

- Внимательность к деталям

- Навыки тайм-менеджмента и решения проблем

- Умение эффективно работать в команде в быстро меняющихся условиях

- Способность эффективно общаться на английском языке в устной и письменной форме

- Ориентация на результат