Вакансия не актуальна и перемещена в архив

Специалист по обеспечению качества

80 000 руб.

Вакансия "Специалист по обеспечению качества"
Полная занятость, полный рабочий день

Откликнуться

Опубликовано 28 июня 2023 года

Обновлено 28 июня 2023 года

Работодатель

ООО "ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС"

Место работы

г. Москва, Овчинниковская набережная, дом: 20; корпус: СТР. 1;
г. Москва

Показать на карте

Обязанности

Создание, внедрение и поддержание локальной системы менеджмента качества компании;
Контроль за исполнением санкционированных операций, а также за качеством и правильностью записей;
Координация и быстрое исполнение операций по отзыву лекарственной продукции с рынка;
Контроль всех переданные стороннему исполнителю операций, способные оказать влияние на соответствие GDP;
Контроль и проведение необходимых корректирующих мероприятий;
Принимать решения по финальному размещению возвращённой, забракованной, отозванной или фальсифицированной продукции, а также давать разрешение на возврат продукции в реализуемые запасы. Обеспечение выборочного контроля качества лекарственных препаратов компании в соответствии с запросами российских регуляторных органов;
Мониторинг информации по обращению лекарственных средств, реализуемых компанией, на официальном сайте Росздравнадзора.
Подготовка и подача докуменов в центры сертификации, для сокращения объема испытаний показателей качества в Системе добровольной сертификации ГОСТ Р.
Взаимодействие с российскими регуляторными органами и центрами контроля качества и сертификации ЛП по вопросам контроля качества препаратов, реализуемых компанией.
Взаимодействие с компаниями-партнерами, чью продукцию реализует Dr. Reddy’s по вопросам качества продукции;
Работа с претензиями по качеству;
Получение нормативной документации на все препараты, отслеживание соответствия прибывающих грузов актуальным Изменениям в НД;
Оформление заявки в лабораторию для получения протоколов анализа по 3-м показателям;
Создание Свидетельства о соответствии продукции установленным при регистрации требованиям на каждую партию/серию перед вводом в ГО.

Общие требования

Высшее фармацевтическое или медицинское образование;
Опыт работы в системе обеспечения качества и в сертификации ЛС) - не менее 3-х лет;
Опыт от 3-х лет по вводу лекарственных препаратов в гражданский оборот (работа с таможенными органами, Росздравнадзором, лабораториями);
Знание законодательства РФ (61-ФЗ, 449-ФЗ, Приказ Росздравнадзора №9193) и документов, регламентирующих требования к качеству и обращению лекарственных средств; знание основ подтверждения регистрации, внесения изменений в документацию на лекарственные средства в РФ, а также знание методов контроля качества лекарственных средств;
Английский язык – upper - intermediate;
Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel), Adobe и Outlook;
Опыт работы с базами и сайтами (АИС РЗН «Выборочный контроль», ГРЛС, Роздравнадзор - сайт).

Требования к образованию

Высшее

Опыт работы

Не менее 3 лет

Загрузка...