Специалист группы валидации

• Разработка документов (протоколы, графики, отчёты);
• Проведение квалификации оборудования, помещений в производстве и контроле качества;
• Участие в проведении испытаний при проведении валидации процесса производства;
• Обработка результатов испытаний;
• Составление отчётов по испытаниям.

Высшее техническое/ биотехнологическое /фармацевтическое / химическое    образование;

Опыт работы не менее 2-х лет в крупных  фармацевтических компаниях;

Знание требований GMP и другой нормативной документации EU и US (Евросоюза и США) в части валидации и квалификации;

Опыт работы с автоматизированными системами, поддерживающими работу оборудования;

Опыт приёмки и квалификации оборудования для стерильного производства, опыт эксплуатации и мониторинга чистых  помещений классов А-D  и стерильных чистых сред;

Знание английского языка на разговорном уровне, ведение деловой переписки;

Опыт работы или участие в start-up запуска площадок по производству парентеральных лекарственных форм, включающего стадии:  производство и розлив с использованием изолирующих технологий (изоляторы / RABs) /Фильтрацию с использованием одноразовых систем/ Лиофилизацию/ Маркировку и вторичную упаковку/ Автоматическая стерилизация и очистка оборудования на  месте