Специалист по трансферу методик контроля и технологий

- организация и координация действий группы трансфера (методики контроля качества и технологии) от передающей стороны в рутинное производство/контроль качества, участие в согласовании необходимых документов, подготовка сетевых планов трансферов;

- организация работ по подготовке необходимой технологической документации, коррекция протоколов трансфера, оценка финансовых и временных затрат для проведения трансфера;

- участие в подготовке процессов получения опытных образцов для трансфера методик контроля, опытно–промышленных серий, валидационных серий;

- координация работы группы трансфера в части постановки задач для персонала, участвующего в практическом выполнении работ по производству опытных, валидационных серий;

- координация работ по трансферу методик контроля качества, подготовке спецификаций на сырье и упаковочные материалы, контроль своевременного выполнения планов трансфера;

- проведение переговоров с передающей стороной по вопросам организации трансфера, участие в подготовке документов.

- знание технологии получения лекарственных препаратов – твердых дозированных лекформ;

- знание основных этапов разработки лекарственных средств, основных документов регистрационного досье, документов (руководств, ОФС, документов ICH) по трансферу методик и технологий в производство;

- знание основных принципов валидации процессов и методик;

- высшее образование (химическое или химико-фармацевтическое, инженерное, технологическое);

- опыт работы в области производства и контроля лекарственных средств от 3 лет;

- владение английским языком (не ниже уровня понимания устной речи и умения составлять тех. документацию).