Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий и СМК

Требуется специалист по регистрации медицинских изделий, который также совмещает должность специалиста по системе менеджмента качества ISO 13485 и ISO 9001.

Обязанности:

1) Регистрация медицинских изделий (МИ), внесение изменений в регистрационные документы, в том числе:

- подготовка и корректировка технической документации, эксплуатационной, нормативной документации на МИ в соответствии с требованиями законодательства РФ,

- подготовка досье для регистрации МИ, подготовка изменений в досье.

- организация и сопровождение необходимых испытаний; взаимодействие с испытательными центрами, согласование результатов испытаний, контроль процесса регистрации на каждом этапе;

- подготовка и отправка комплекта документов на подачу в Росздравнадзор;

- взаимодействие с Росздравнадзором, уполномоченными органами, лабораториями на всех стадиях регистрационных процедур

2) Создание, ведение и надлежащее хранение документации по регистрации и внесению изменений в документацию на МИ;

3) Взаимодействие с органами по сертификации

4) Обеспечение функционирования интегрированной системы менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485.

5) Участие в проведении внутренних и внешних аудитов.

6) Разработка мероприятий по корректирующим действиям и контроль выполнения.

7) Участие в разработке и актуализации нормативной документации.

8) Участие в работах по подготовке подразделений к проведению внешних аудитов.

- образование: техническое/химическое/технологическое

- опыт работы в регистрации медицинских изделий не менее 3 лет

  - знание действующих регуляторных требований в области в регистрации медицинских изделий, в том числе правил ускоренной регистрации;

- знание требований ISO 13485 и ISO 9001

- опыт проведения внутренних аудитов

-опыт участия в сертификационных аудитах

- внимательность, ответственность, умение работать с большими объемами информации