Заместитель руководителя отдела регистрации
от 290 000 до 310 000 руб.
Вакансия "Заместитель руководителя отдела регистрации"
Полная занятость, полный рабочий день
Опубликовано 7 июня 2024 года
Обновлено 7 июня 2024 года
Работодатель
ИП Федосеенко Вадим Васильевич
Место работы
Город Москва, Каширское шоссе, 22Всегда предварительно звонить и договариваться.
г. Москва
Обязанности
- Планирование и координация мероприятий по направлению, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Российской Федерации, в том числе в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС;
- Формирование, согласование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном виде в соответствии с требованиями национальной процедуры или процедур ЕАЭС;
- Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками;
- Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
- Заказ, организация передачи и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах;
- Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям;
- Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС;
- Коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации;
- Планирование и ведение отчетности, электронных реестров, ведение документооборота.
Дополнительно
- Оформление в соответствии с ТК РФ;
- Официальная, стабильная заработная плата с ежегодной индексацией;
- Оплачиваемые больничные и отпуска;
- Добровольное медицинское страхование за счет компании;
- Комфортное рабочее место;
- Возможность карьерного и профессионального развития;
- Обучение и повышение квалификации за счет компании;
- Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
- Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
- Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
- Активная внутренняя корпоративная жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
- Корпоративную мобильную связь, ноутбук;
- Зоны для отдыха и питания;
- Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.
Общие требования
- Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, технологическое или биологоческое образование;
- Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
- Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств;
- Знание формата CTD досье;
- Опыт работы 2 года на аналогичной должности;
- Свободное владение ПК;
- Аналитический склад ума;
- Нацеленность, ответственность за результат;
- Способность работать с большими объемами информации;
- Самоорганизованность.
Требования к образованию
Высшее
Опыт работы
Не менее 2 лет
Загрузка...
Похожие вакансии
Аналитик (Управление экспертизы безопасности лекарственных средств)
г. Москва
ФГБУ "НЦЭСМП" МИНЗДРАВА РОССИИ
ФГБУ "НЦЭСМП" МИНЗДРАВА РОССИИ
до 72 000 руб.
Врач клинический фармаколог
19 242 – 33 000 руб.
Работодатель
ИП Федосеенко Вадим Васильевич
Дата регистрации
3 апреля 2023 года
Регион
Белгородская область