Инженер по качеству

1.           Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке;

2.           Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества;

3.           Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам;

4.           Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества;

5.           Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества;

6.           Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества

7.           Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества;

8.           Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;

9.           Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта;

10.   Непосредственное участие в квалификации и валидации “ чистых” помещений циклотронно-радиохимической группы, технологических процессов, оборудования « чистых» помещений и лаборатории контроля качества, методик аналитического контроля;

11.   Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств;

12.   Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;

13.   Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками);

14.   Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;

15.   Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества;

16.   Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств;

17.   Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства;

18.   Разработка, своевременная актуализация регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества.

19.   Осуществление работы по ведению учета сроков действия документации, обеспечение её своевременный пересмотр, оборот и изъятие из оборота документации с истекшим сроком действия;

20.   Составление Обзоров качества лекарственных средств, Обзоров функционирования фармацевтической системы качества;

21.   Выполнение работ, связанных  с проверкой Досье на серию готовой продукции.

22.   Участвует в проведении:

·               расследований рекламаций (жалоб);

·               расследований причин несоответствий (отклонений);

·               самоинспекций;

·               аудита поставщиков/подрядчиков, составление « Перечня одобренных поставщиков» , « Перечня одобренных подрядчиков» ;

·               оценки влияния и составление планов внедрения изменений;

·               анализа рисков.

Отслеживание и выполнение мероприятий по внедрению изменений, корректирующим и предупреждающим действиям

·               Высокая заработная плата;

·               Официальное оформление по ТК;

·               График работы 5/2.

·               Высшее образование – специалитет, магистратура.

·               Опыт работы в аналогичной должности в лаборатории или на производстве.

·               Соблюдение требований санитарии, личной гигиены, радиационной безопасности, пожарной безопасности, техники безопасности.

·               Английский язык (технический)