Инженер по регистрации медицинских изделий

• Участвовать в подготовке технического файла и регистрационного досье для проведения регистрации и подтверждения соответствия выпускаемой продукции в регионах зоны ответственности (регион РФ) и его передаче в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
• Проверять соответствие внутренних документов разработки на соответствие требованиям регулирующих органов, предлагать необходимые корректировки;
• Участвовать в организации проведения токсикологических, технических и клинических испытаний выпускаемой продукции, взаимодействовать с внешними испытательными лабораториями;
• Участвовать в подготовке необходимых запросов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по разъяснению вопросов в сфере обращения медицинских изделий.

• высшее образование (желательно по специальности «Стандартизация, сертификация и метрология»),
• опыт работы от 1 года, мы готовы обучать тонкостям регистрации мед. изделий,
• уверенное владение ПК: MS Office (Excel, Power Point, Word, WordPad), желательно 1С,
• уровень владения английским языком Elementary или выше,
• умение читать и понимать нормативно-правовые акты, стандарты (ГОСТ), нормативно-техническую документацию,
• умение грамотно оформлять документацию и формировать комплект документов для подачи в контролирующие органы.

Soft skills: ответственность, аккуратность в оформлении документов, умение четко излагать свои мысли, исполнительность, усидчивость, умение сконцентрироваться при вычитке документов