Специалист регистрации медицинских изделий

·               Выполнение действий для обеспечения регистрации, внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделий в РФ;

• Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ; Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1416, Пр. 11н);
• Участие в подготовке технических условий;
• Организация необходимых испытаний для получения протоколов и экспертных заключений;
• Подготовка эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия;
• Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора;

·               Взаимодействие с иностранными поставщиками комплектующих по предоставлению необходимых материалов;

·               Получение разрешения на ввоз образцов изделий для целей испытания и тестирования;

·               Взаимодействие с испытательными лабораториями;

·               Работа с замечаниями Росздравнадзора;

·               Понимание процедуры и готовность к переходу на регистрацию медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;

·               Мониторинг изменений, которые вносятся производителем в конструкцию/назначение/документацию/маркировку медицинского изделия и понимание о необходимости процедур ВИРД/ВИРУ;

·               Получение акта экспертизы о подтверждении Российского производства ТПП, СТ‑1.

·               Взаимодействие со смежными отделами: НИОКР, Производство, Сервис, Клинические специалистами;

·               Проверка технических характеристик на готовых МИ;

·               Составление необходимого пакета документов для регистрации ПО в реестре Минцифры.

По вопросам трудоустройства обращаться к техническому директору Александру Викторовичу - docenko@medscanner. ru

• Высшее образование (медицинское, техническое, биологическое);
• Опыт работы в области регистрации мед. изделий;
• Английский: возможность ведения переписки;

·             Умение работать в режиме многозадачности;

·             Внимание к деталям;

·             Умение анализировать большой объем информации;

·             Свободное владение офисными программами (Ехсеl‚ Word и т. п. );

·             Знание процедуры регистрации медизделий, гос. регламентов;

·             Наличие опыта успешной регистрации и получение РУ (полный цикл);

·             Открытость и готовность к новым задачам, обучению и самообучению

·             Коммуникабельность

Преимуществом будет опыт регистрации УЗ сканеров, НДА и ИВЛ, а также получения акта экспертизы ТПП.