Специалист по документации

Организация выполнения требований GMP, ИСО 9001 на предприятии.

2. Проведение согласование проектной, технологической и другой документации ФСК на соответствие действующим Правилам GMP и требованиям ИСО 9001, управление документацией системы менеджмента качества.

3. Организация и контроль проведения обучения требованиям ФСК и надлежащей производственной практики персонала предприятия.

4. Организация и участие в расследовании фактов рекламаций, случаев несоответствия полупродукта, готового продукта требованиям.  Контроль выполнения корректирующих мер по результатам расследований.

5. Организация и контроль проведения внутренних проверок (самоинспекций).

6. Подготовка ежемесячных, квартальных и годовых отчетов

7. Участие и представление ФСК предприятия при проведении внешних проверок полномочными органами (лицензирование и инспектирование производственной деятельности предприятия, аудит контрактных производителей и т. д. ) и внутренних проверок.

Высшее образование, опыт работы от 3 лет области обеспечения качества (предпочтительно на фармацевтическом предприятии), знание требований GMP, ИСО 9001.

• Умение работать с нормативной документацией - разработка документации системы качества (операционные процедуры, инструкции), уверенный пользователь ПК - работа с офисными приложениями Microsoft Office.

• Системность мышления, умение работать с большим объемом информации (обработка и структурирование данных).

• Нацеленность на результат и умение работать в команде.

• Личностные качества: ответственность, внимательность, аккуратность в работе с документами, стремление повышать свой профессиональный уровень.