Специалист по регуляторным вопросам

- подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на лекарственные препараты (регистрация, подтверждение регистрации, изменения). Разработка и адаптация таких документов как нормативная документация, проекты инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок в соответствии с требованиями российского законодательства и требований ЕАЭС;

- формирование досье для целей получения заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, поддержание административных процессов, связанных с получением указанных заключений;

- формирование досье для целей регистрации/перерегистрации;

- подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов;

- контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов;

- контроль качества, фармаконадзор;

- ведение документооборота и отчетности в соответствии с внутренними процедурами компании.

- законченное высшее образование химическое;

   - опыт работы в области регистрации лекарственных препаратов не менее 3-х лет;

    - знание английского языка;

    - знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов РФ и ЕАЭС в области регистрации лекарственных препаратов;

   -знания процедуры регистрации медицинских изделий  приветствуются

    - владение ПК.