Специалист регистрации медицинских изделий

• Выполнение действий для обеспечения регистрации/перерегистрации, сертификации, внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделий в РФ;
• Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ; Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1416, пр. 11);
• Подготовка технических условий: требований к регистрируемому оборудованию;
• Работа в команде с техническими экспертами;
• Организация необходимых испытаний для получения протоколов и экспертных заключений;
• Подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия
• Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора

·       Взаимодействие с иностранными заводами производителями по предоставлению материалов досье и образцов для испытаний;

·       Получение разрешения на ввоз образцов (в том числе через кабинет заявителя на ЕПГУ);

·       Написание технического файла и эксплуатационной документации;

·       Взаимодействие с испытательными лабораториями;

·       Работа с замечаниями Росздравнадзора;

·       Взаимодействие с консультирующими лицами и организациями.

·       Понимание процедуры и готовность к переходу на регистрацию медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

·       Мониторинг изменений, которые вносятся производителем в конструкцию/назначение/документацию/маркировку медицинского изделия и понимание о необходимости процедур ВИРД/ВИРУ.

·       Получение акта экспертизы о подтверждении Российского производства ТПП, СТ-1.

• Высшее образование (медицинское, техническое, биологическое);
• Опыт работы в области регистрации мед. изделий;
• Английский. Возможность ведения переписки.

·       Умение работать в режиме многозадачности

·       Внимание к деталям

·       Умение анализировать большой объем информации 

·       Свободное владение офисными программами (Ехсеl‚ Word и т. п)

·       Знание процедуры регистрации мед. изделий, гос. регламентов;

·       Наличие опыта успешной регистрации и получение РУ (полный цикл).

Преимуществом будет опыт регистрации ультразвуковых сканеров и получения акта экспертиза ТПП.