Инженер по качеству
от 60 000 руб.
Вакансия "Инженер по качеству"
Полная занятость, полный рабочий день
Опубликовано 18 июня 2024 года
Обновлено 18 июня 2024 года
Работодатель
АО "ОТИСИФАРМ ПРО"
Место работы
Калининградская область, Зеленоградский район, Индустриальный парк Храброво территория, Новаторов улица, 6Всероссийская ярмарка вакансий 28. 06. 2024г. с 10-00 до 14-00 на территории ДС "Янтарный".
Калининградская область
Обязанности
- Анализ и управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков, ведение реестра рисков, организация периодической переоценки рисков;
- Организация предоставления подразделениями предприятия и сбор данных по функционированию элементов фармацевтической системы качества, анализ результативности ФСК. Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК. Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества;
- Регистрация, расследование претензий по качеству производимой продукции;
- Консультирование и оказание помощи сотрудникам предприятия по вопросам внедрения и функционирования ФСК;
- Составление обзоров по качеству произведенных лекарственных препаратов;
- Разработка, актуализация ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества;
- Экспертная оценка, согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия;
- Составление плана внешних аудитов компании, САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и мониторинг их выполнения;
- Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов;
Общие требования
- Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое);
- Опыт работы инженером/технологом по качеству. Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом;
- Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству;
- Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК); процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли; законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 « Об обращении лекарственных средств» , Приказ Минпромторга 916 « Правила надлежащей производственной практики» , ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК « Правила надлежащей производственной практики» , ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н « Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим. » , GxP (GMP, GDP);
- Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации;
- Хорошие аналитические навыки
Требования к образованию
Высшее
Опыт работы
Не менее 3 лет
Загрузка...
Похожие вакансии
Работодатель
АО "ОТИСИФАРМ ПРО"
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ОТИСИФАРМ ПРО"
Дата регистрации
11 февраля 2021 года
Юридический адрес
238315, Калининградская область, тер. Индустриальный Парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к. 1
Генеральный директор
Рогулева Татьяна Владиславовна
с 11 февраля 2021 года