Менеджер по доклиническим исследованиям

Разработка программы доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с современными требованиями нормативных документов;

Поиск контрактных исследовательских организаций для проведения доклинических исследований, ведение переписки с контрагентами, составление технических заданий на проведение доклинических исследований;

Заключение договора, согласование плана исследования и мониторинг выполнения исследований;

Проведение научной оценки результатов доклинических исследований фармакодинамики, фармакокинетики и токсичности лекарственных средств;

Подготовка соответствующих разделов регистрационного досье.

Высшее биологическое, медицинское или фармацевтическое образование;

Знание действующего законодательства РФ и ЕАЭС в области доклинических исследований, регистрации и применимых положений GxP;

Знание руководств по разработке различных видов лекарственных препаратов (дженерики, фиксированные комбинации лекарственных средств и т. д. ).

Знание опубликованных решений, правил и рекомендаций ЕАЭС;

Опыт составления и обоснования программ доклинических исследований, расчетов дозы препарата, оценки результатов определения его активности;

Опыт составления технических заданий и договоров, ведения переговоров с контрактными организациями в области доклинических исследований;

Опыт проведения анализа получаемых научных результатов, их критической оценки.