Ведущий специалист отдела обеспечения качества

участие в работе по подготовке к внешним аудитов на соответствие требованиям GMP и ISO 9001 со стороны партнёров и регуляторных органов;

участие во внешних аудитах по вопросам функционирования фармацевтической системы качества;

реализация САРА планов, относящихся к поддержанию функционирования фармацевтической системы качества;

участие в работе по подготовке и проведению внутренних аудитов (самоинспекций);

участие в работах по квалификации оборудования, инженерных систем, а также в работах по валидации процесса и валидации очистки;

актуализация внутренней документации по фармацевтической системе качества;

участие в работе по оценке эффективности функционирования фармацевтической системы качества;

разработка САРА планов и планов внедрения изменений;

оценка Досье на серию со стороны ООК;

участие в расследовании претензий к качеству и отклонений;

участие в сборе и оценке информации для подготовки периодических обзоров качества продукции.

работа в крупной стабильной компании;

оформление в строгом соответствии с требованиями трудового законодательства;

предполагается рост до начальника ООК.

высшее профессиональное образование (химико-технологическое, фармацевтическое, технологическое);

опыт работы в отделе обеспечения качества фармпредприятия по производству твердых лекарственных форм не менее 1 года;

понимание системы управления качеством на фармпредприятии;

понимание валидации процесса и валидации очистки, опыт выполнения данных задач;

умение работать с документами.