Менеджер по обеспечению качества

80 000 руб.

Вакансия "Менеджер по обеспечению качества"
Полная занятость, полный рабочий день

Откликнуться

Опубликовано 14 июня 2024 года

Обновлено 14 июня 2024 года

Работодатель

ООО "ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС"

Место работы

Город Москва, Овчинниковская набережная, дом: Д. 20; корпус: СТР. 1;
г. Москва

Показать на карте

Обязанности

Проводить мониторинг информации по обращению ЛС на территории РФ на официальном сайте Росздравнадзор, а также предоставление в Росздравнадзор в установленные сроки информации о проведенных мероприятиях, предусмотренных действующим законодательством.
Взаимодействовать с субъектами обращения ЛС, Росздравнадзором, контрольно-аналитическими лабораториями по вопросам качества ЛС, реализуемых Компанией на территории РФ, в т. ч. подготовка и подача разъяснительных писем, предоставление нормативной документации по запросам.
Взаимодействовать с субъектами обращения ЛС в РФ и иностранными заводами-производителями, по вопросам, связанным с недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными ЛС.
Предоставлять сведения о количестве поставленных и планируемых к поставке ЖНВЛП по запросу Росзравнадзора.
Осуществлять взаимодействие с Компаниями-партнерами, транспортными и/или курьерскими службами по вопросам доставки в аккредитованную контрольно-аналитическую лабораторию стандартных образцов, ЛС и других материалов, необходимых для проведения полного анализа ЛС
Взаимодействовать с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией по вопросам проведения испытаний образцов продукции для получения протоколов полного анализа, а также документов, разрешающих дальнейшую реализацию ЛС,
Организовывать процедуры выборочного контроля по заданиям Росздравнадзора с целью проверки качества ЛС.
Обеспечивать эффективную работу с претензиями и рекламациями по качеству продукции, в т. ч. ведение соответствующей базы данных, передача информации предприятию-производителю, подготовка ответов по результатам расследования ООК предприятия-производителя.
Своевременно организовывать и координировать операции по отзыву ЛС из обращения по распоряжению Росздравнадзора, а также принимать решения относительно возвращения ЛС в категорию пригодных.
Обеспечивать проведение внутренних аудитов
Участвовать в реализации и поддержании программы обучения сотрудников Компании в части обеспечения качества продукции.
Принимать участие в заключении соглашений по качеству с Контрагентами, в проверке и утверждении новых поставщиков.

Общие требования

Высшее медицинское, фармацевтическое или химическое образование;
Опыт работы в области обеспечения качества не менее 5-и лет;
Знание нормативных актов и иных норм действующего законодательства, определяющих порядок обращения ЛС на территории РФ;
Знание правил надлежащей лабораторной практики (GLP);
Знание Приказа Минздрава РФ от 31. 08. 2016 № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» , решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03. 11. 2016 № 80 « Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» , Федерального Закона от 28. 11. 2018 № 449 « О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» , Федерального Закона от 12. 04. 2010г. № 61-Ф3 « Об обращении лекарственных средств» (с изменениями);
Знание процедуры и порядка проведения выборочного контроля ЛС;
Знание правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP);
Владение английским языком - не ниже уровня Upper-Intermediate;
Знание компьютерных программ (пользователь Word, Excel).

Требования к образованию

Высшее

Опыт работы

Не менее 5 лет

Загрузка...