Специалист-биохимик
103 008 руб.
Вакансия "Специалист-биохимик"
Полная занятость, полный рабочий день
Опубликовано 12 апреля 2024 года
Обновлено 12 апреля 2024 года
Обязанности
- оценка соответствия фармацевтической разработки биологических лекарственных средств (ЛС), вакцин и продуктов генной инженерии регуляторным требованиям;
- анализ законодательной базы в сфере регуляторных требований по разработке и обращению ЛС;
- осуществление консультационной поддержки по регуляторным требованиям и процессам, сопровождающим подготовку документов/разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
- разработка и актуализация шаблонов разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
- осуществление вычитки разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
- подготовка обучающих материалов и проведение обучений сотрудников подразделений, участвующих в подготовке разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
- разработка и актуализация стандартных операционных процедур и инструкций;
- самостоятельный поиск и изучение литературы по поставленной задаче.
Общие требования
- высшее биотехнологическое / биохимическое / фармацевтическое образование;
- понимание процесса разработки биологических лекарственных средств и знание требований к этапам фармацевтической разработки;
- экспертиза в области регуляторных требований к фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
- опыт в самостоятельной подготовке разделов фармацевтической части регистрационного досье будет преимуществом;
- знание английского языка на уровне не ниже intermediate;
- развитые коммуникативные навыки, готовность работать в меняющихся условиях и принимать решения в нестандартных ситуациях, внимательность, добросовестность и ответственность.
Требования к образованию
Высшее
Загрузка...
Похожие вакансии
Работодатель
АО "БИОКАД"
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БИОКАД"
Дата регистрации
25 июня 2001 года
Юридический адрес
198515, г. Санкт-Петербург, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89
Генеральный директор
Сивокоз Дмитрий Владимирович
с 3 марта 2022 года
Директор
Суханов Сергей Сергеевич
с 18 мая 2023 года
