Инженер по качеству

от 60 000 руб.

Вакансия "Инженер по качеству"
Полная занятость, полный рабочий день

Откликнуться

Опубликовано 4 июня 2024 года

Обновлено 4 июня 2024 года

Работодатель

АО "ОТИСИФАРМ ПРО"

Место работы

Калининградская область, Зеленоградский район, Индустриальный парк Храброво территория, Новаторов улица, 6

Калининградская область

Показать на карте

Обязанности

Анализ и управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков, ведение реестра рисков, организация периодической переоценки рисков;
Организация предоставления подразделениями предприятия и сбор данных по функционированию элементов фармацевтической системы качества, анализ результативности ФСК. Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК. Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества;
Регистрация, расследование претензий по качеству производимой продукции;
Консультирование и оказание помощи сотрудникам предприятия по вопросам внедрения и функционирования ФСК;
Составление обзоров по качеству произведенных лекарственных препаратов;
Разработка, актуализация ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества;
Экспертная оценка, согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия;
Составление плана внешних аудитов компании, САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и мониторинг их выполнения;
Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов;

Общие требования

Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое);
Опыт работы инженером/технологом по качеству. Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом;
Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству;
Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК); процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли; законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 « Об обращении лекарственных средств» , Приказ Минпромторга 916 « Правила надлежащей производственной практики» , ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК « Правила надлежащей производственной практики» , ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н « Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим. » , GxP (GMP, GDP);
Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации;
Хорошие аналитические способности, в т. ч. знание статистических методов обработки данных;
Опыт участия в прохождения предприятием инспекций и внешних аудитов;
Навыки работы с ПК на уровне уверенного пользователя. Преимуществом будет опыт работы со специализированной компьютеризированной системой SAP;

Требования к образованию

Высшее

Опыт работы

Не менее 3 лет

Загрузка...