Вакансия не актуальна и перемещена в архив
Менеджер по подготовке медицинской документации для международной регистрации
от 0 руб.
Вакансия "Менеджер по подготовке медицинской документации для международной регистрации"
Полная занятость, полный рабочий день
Опубликовано 18 октября 2023 года
Обновлено 18 октября 2023 года
Работодатель
АО "БИОКАД"
Место работы
Город Санкт-Петербург, Итальянская улица, 17г. Санкт-Петербург
Обязанности
- подготовка обзоров 2. 4, 2. 5, резюме 2. 6, 2. 7 и модулей 4 и 5 регистрационного досье CTD ICH/ОТД ЕАЭС для регистрации в РФ, ЕАЭС и странах дальнего зарубежья;
- подготовка литературных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям (на русском и английском языках);
- подготовка ответов на запросы регулирующих органов в части доклинических и клинических исследований.
Общие требования
- высшее фармацевтическое, биологическое, медицинское (лечебное дело) образование, наличие степени к. м. н. или аспирантура будут преимуществом;
- преимуществом будет опыт работы в сфере составления медицинской документации (CTD/ОТД ЕАЭС, IMPD, pre-IND, Scientific Advice, BI, SmPC), приветствуется опыт работы в доклинических и клинических исследованиях, регистрации;
- знание документов, регламентирующих проведение доклинических и клинических исследований (ICH, EMA, FDA, WHO, ГОСТы, приказы МЗ, ФЗ, руководства ФГБУ НЦЭСМП);
- навыки работы с регулирующими документами и научной литературой, в т. ч. на английском языке (статьи, отчеты по исследованиям, руководства и т. п. );
- понимание основных методов, используемых в доклинических и клинических исследованиях;
- умение грамотно и логично излагать большой объем данных и знаний в письменном виде;
- приветствуется опыт поиска документов в базах ICH, EMA, FDA, WHO, ЕАЭС;
- знание английского языка на уровне не ниже Intermediate (наличие сертификата будет преимуществом).
Требования к образованию
Высшее
Загрузка...
Похожие вакансии
Научный сотрудник (в области медицины)
г. Екатеринбург
ФГБУ "48 ЦНИИ" МИНОБОРОНЫ РОССИИ
ФГБУ "48 ЦНИИ" МИНОБОРОНЫ РОССИИ
18 689 – 35 346 руб.
Работодатель
АО "БИОКАД"
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БИОКАД"
Дата регистрации
25 июня 2001 года
Юридический адрес
198515, г. Санкт-Петербург, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89
Генеральный директор
Сивокоз Дмитрий Владимирович
с 3 марта 2022 года
Директор
Суханов Сергей Сергеевич
с 18 мая 2023 года
