Вакансия не актуальна и перемещена в архив

Эксперт-аналитик (аналитические методы)

от 0 руб.

Вакансия "Эксперт-аналитик (аналитические методы)"
Удаленная, полный рабочий день

Откликнуться

Опубликовано 11 января 2024 года

Обновлено 11 января 2024 года

Работодатель

АО "ГЕНЕРИУМ"

Место работы

Владимирская область, Петушинский район, Вольгинский поселок, Заводская улица, корпус: СТР. 273;

Владимирская область

Показать на карте

Обязанности

Проведение экспертизы и/или редактирование нормативной, научно-технической и исследовательской документации подразделения по физико-химической и биологической характеризации разрабатываемых продуктов в соответствии с актуальными регуляторными требованиями РФ, ЕАЭС и ICH;
разработка, рецензирование и согласование отдельных разделов ОТД (CTD), отчетов о НИР, ответов на запросы регуляторов – в рамках программы подготовки Досье препарата для регистрации / перерегистрации / внесения изменений (в том числе международных);
отслеживание актуальных изменений в регуляторных требованиях (в том числе международных) в области компетенций подразделения и их внедрение в практику подготовки документов Досье препарата;
оказание сотрудникам подразделения информационной и консультационной поддержки (в том числе обучение) по вопросам разработки нормативных документов и ОТД (CTD);
координирование отдельных работ по подготовке документов Досье препарата, разрабатываемых в подразделении;
установление и поддержание отличных деловых отношений с персоналом своего и других подразделений для успешного выполнения задач по проектам.

Общие требования

Высшее профессиональное образование (биотехнологическое/фармацевтическое/биологическое/химическое/медицинское), наличие научных статей и ученой степени (приветствуется);
опыт работы в биотехнологической / фармацевтической компании или профильном НИИ не менее 3 лет в области физико-химического и/или биологического анализа или производства белковых субстанций и препаратов;
опыт разработки аналитических методов, поиска и обобщения литературных и экспериментальных данных;
экспертный уровень знания правил проведения исследований биологических / биотехнологических препаратов ЕАЭС и/или соответствующих руководств ICH или желание их оперативно освоить и развиваться в указанной области;
опыт разработки и/или редактирования нормативной документации, предпочтительно в формате ОТД (CTD), написания научных отчетов и обоснований, аналитических статей и документов, в сочетании с желанием изучать и осваивать глобальные правила, руководства и отраслевые стандарты;
навыки грамотного письма и речи, отличные коммуникативные устные и письменные навыки;
владение письменным и устным английским языком на уровне не ниже Intermediate;
уверенное владение MS Office, программами для коммуникации и презентаций;
аналитический склад ума, стрессоустойчивость, способность работать параллельно с отдельными блоками информации, умение быстро адаптироваться к изменяющейся обстановке и обстоятельствам, требующим гибкости, выдержки и оперативности.

Требования к образованию

Высшее

Загрузка...