Инженер по квалификации и метрологии

от 0 руб.

Вакансия "Инженер по квалификации и метрологии"
Полная занятость, полный рабочий день

Откликнуться

Опубликовано 22 апреля 2024 года

Обновлено 22 апреля 2024 года

Работодатель

ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА"

Место работы

Калужская область, Город Калуга, 2-й Автомобильный проезд, дом: 5;
Калужская область

г. Калуга

Показать на карте

Обязанности

Своевременное выполнение работ по метрологическому обеспечению производства в соответствии с GxP-стандартами согласно требованиям к качеству.
Взаимодействие с поставщиками по метрологическому обеспечению, включая работу по анализу рисков, квалификационным отчетам, соответствующей документации и СОПам.
Разработка соответствующей документации в сотрудничестве с ООК и другими смежными отделами.
Взаимодействие со всеми отделами, связанными с метрологическим обеспечением согласно квалификационным процедурам.
Участие в командных проектах по квалификации и калибровки, поддержка в разработке необходимой документации и определения задач в сотрудничестве с другими отделами.
Выполнение в установленные сроки подготовительных работ по метрологическому обеспечению предприятия, проведение приемочных тестов и необходимых отчетов.
Координация всего соответствующего оборудования и процедур в зоне ответственности проекта.
Делопроизводство, ведение и актуализация производственно-технической и нормативной документации.
Хранение и поддержание в рабочем состоянии рабочих эталонов для воспроизведения единиц величин, средств поверки и калибровки.
Метрологический учет средств измерений, испытаний и контроля, рабочих эталонов, стандартных образцов, методик измерений и испытаний.
Установление периодичности поверок средств измерений и разработка календарных планов и графиков проведения поверок.
Метрологическая экспертиза технической документации.
Разработка и аттестация методик измерений и испытаний.
Разработка и внедрение стандартов и других нормативных документов в области метрологического обеспечения.
Обеспечение соблюдения соответствующего законодательства, правил, стандартов, правил GMP и стандартных операционных процедур (СОПов), в целях предотвращения всех видов несчастных случаев на производстве.
Мелкий ремонт лабораторного оборудования.
Участие в разработке валидационной документации, проверке протоколов приемки оборудования (FAT/SAT-протоколы) в соответствии с требованиями GMP.
Проведение квалификации чистых помещений, технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем и оборудования, непосредственно влияющих на качество промежуточной и готовой продукции, технологических процессов.
Разработка и оформление протоколов и отчетов (SAT, IQ, OQ, PQ, PV), осуществление Валидации и Ревалидации оборудования, помещений и систем.
Участие в разработке документации по валидации в соответствии с требованиями GMP, унификации валидационной документации и подходов к валидации и квалификации.

Дополнительно

Работа в г. Калуге, технопарк « Грабцево» .
Привлекательный соцпакет.
Работа в фармацевтической компании, сертифицированной по GMP.
Работа в слаженном и профессиональном коллективе.
Доставка служебным транспортом в технопарк « Грабцево» из Калуги.
Достойный уровень заработной платы

Общие требования

Высшее или среднее профессиональное техническое образование
Высокий уровень ответственности
Многолетний профессиональный опыт, предпочтительно в фарминдустрии (3-5 лет)
Опыт ремонта, планового технического обслуживания оборудования
Знания процессов производства твердых лекарственных форм и упаковки
Практический подход
Знание английского языка на уровне Intermediate.

Требования к образованию

Не указано

Загрузка...