Начальник отдела обеспечения качества

организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств;

разработка и внедрение системы обеспечения качества по производству фармацевтических субстанций;

работа по процедуре управление рисками;

кросс-функциональное взаимодействие с производством и отделом контроля качества;

участие в самоинспекциях, аудитах, инспекциях, разработках CAPA;

обучение персонала.

высшее образование: химическое /биотехнологическое/фармацевтическое/ химико-технологическое (желательно);

опыт работы в отделе обеспечения / управления качеством от 3-х лет;

управленческий опыт не менее 1 года;

знание стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА; Знание национального законодательства в области обращения ЛС: "Правил надлежащей производственной практики РФ и ЕАЭС", ФЗ-61 "ОБ обращении лекарственных средств";

знание и опыт в валидации оборудования, систем, процессов, методов анализа и др. ;

знание и опыт в разработке документации по менеджменту качества (Руководства по качеству, Положения, СОП, отчеты о серии и др. );

наличие сертификатов повышения квалификации по программам: Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP);

знание английского языка на техническом уровне будет преимуществом.