Специалист по регистрации лекарственных средств

- сбор, подготовка и оформление документации для регистрации, перерегистрации ЛС и внесения изменений в утвержденные документы по требованиям ЕАЭС;

- систематизация, обновление и хранение регистрационной документации на ЛС;

- проведение оценки качества и полноты документации, передаваемой от подразделений предприятия (отдел разработки, отдел главного технолога, отдел контроля качества), необходимой для регистрации, перерегистрации;

- умение анализировать представленную информацию, управлять документооборотом.

- официальное оформление в строгом соответствии с требованиями трудового законодательства;

- график работы: с понедельника по пятницу с 09:30 до 18:00;

- рабочее место: Приморский район, ул. Репищева, д. 14/5 (Коломяги).

- обязательно аналогичный опыт работы; опыт полного цикла регистрации лекарственных средств и подготовки документации для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в рег. досье по требованиям по ЕАЭС; опыт работы с досье на ЛП и АФС российских и иностранных производителей;

- знание законодательных и нормативно-правовых актов касающихся: вопросов регистрации, контроля качества, хранения, обращения лекарственных средств;

- знание законодательных и нормативно-правовых актов, регламентирующих производство лекарственных средств;

- знание правил и требований по формированию регистрационного досье на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции;

- высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биотехнологическое или медицинское);

- опыт работы с графическими редакторами (CorelDRAW, Illustrator);

- знание основ делопроизводства;

- умение готовить документы в соответствии с установленными нормами грамматики и правописания, работать с большим объемом информации;

- уровень английского не ниже Pre-Intermediate, технический – обязателен.

• готовность к командировкам (не часто)