Вакансия не актуальна и перемещена в архив

Менеджер по медицинскому документообороту (доклинические исследования)

Зарплата не указана

Вакансия "Менеджер по медицинскому документообороту (доклинические исследования)"
Полная занятость, полный рабочий день

Опубликовано 14 ноября 2022 года

Обновлено 14 ноября 2022 года

Работодатель

Место работы

г. Санкт-Петербург

Обязанности

составление документации по доклиническим исследованиям лекарственных средств по следующим направлениям:

- регистрация в РФ, ЕАЭС, странах дальнего зарубежья: разделы 2. 4 и 2. 6, Модуль 4 CTD/ОТД;

- получение разрешения на клинические исследования (IMPD, IB, IND);

- в рамках процедуры научного консультирования (pre-IND, Scientific Advice).

подготовка ответов на запросы регулирующих органов в части доклинических исследований, в том числе составление пояснительных записок, обоснований программы ДКИ.

преимуществом будет опыт работы в сфере составления медицинской документации (CTD/ОТД, IMPD, pre-IND, Scientific Advice, BI), приветствуется опыт работы в доклинических испытаниях;
знание документов, регламентирующих проведение доклинических исследований (ICH, EMA, FDA, WHO, ГОСТы, приказы МЗ, ФЗ, руководства ФГБУ НЦЭСМП);
навыки работы с регулирующими документами и научной литературой, в т. ч. на английском языке (статьи, отчеты по исследованиям, руководства и т. п. );
понимание основных методов, используемых в доклинических исследованиях;
умение грамотно и логично излагать большой объем данных и знаний в письменном виде;
приветствуется опыт поиска документов в базах ICH, EMA, FDA, WHO, ЕАЭС;
знание английского языка на уровне не ниже Intermediate.

Высшее

Загрузка...