Специалист по регуляторным отношениям

·      Проверка комплектности, согласованности документов, техническая обработка документации, формирование и подача регистрационного досье на лекарственный препарат по установленным требованиям в рамках процедур регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, приведения в соответствие, регистрации, внесения изменений в соответствие с требованиями ЕАЭС/национальной процедуры.

·      Проверка комплектности, согласованности документов, техническая обработка документации, формирование и подача регистрационного досье на фармацевтическую субстанцию по установленным требованиям в рамках процедур включения в государственный реестр лекарственных средств, внесения изменений, получения разрешения на ввоз в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации

·      Обработка запросов Минздрава России, ФГБУ «НЦЭСМП», постановка задачи профильным подразделениям, оценка полноты и комплектности материалов в рамках ответа на запрос, техническая обработка документации для подачи, мониторинг соблюдения регламентных сроков ответа.

·      Запрос образцов ЛП, АФС, СО в профильных подразделениях согласно расчета ФГБУ, проверка соответствия расчету, подготовка образцов и комплекта документов с целью прохождения фармацевтической экспертизы, подача в ФГБУ «НЦЭСМП».

·      Мониторинг регистрационного процесса, подготовка и подача писем в МЗ с целью уточнения статуса экспертизы.