Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

В нарушение вышеперечисленных требований, индивидуальным предпринимателем Маркарян А.Г. не организовано приостановление обращения, изъятие из оборота недоброкачественных лекарственных средств и информирование территориального органа Росздравнадзора о выявлении в обращении указанных лекарственных средств, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.46.2 КоАП РФ «Невыполнение продавцом, лицом, которому стало известно о несоответствии выпущенной им в обращение продукции обязательным требованиям к продукции, обязанности по информированию федерального органа исполнительной власти, органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченных на проведение государственного контроля (надзора) о несоответствии такой продукции указанным требованиям».

В связи с поступившей информацией от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал г. Ростова-на-Дону) о несоответствии лекарственного средства, отобранного для проведения государственного контроля по показателям НД на территории Республики Адыгея (протокол испытаний №913ГК-02/15): Лизиноприл-Органика, таблетки 5 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (3) пачки картонные, серии 100515, производства ОАО «Органика», Россия установленным требованиям по показателю «Посторонние примеси», Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Адыгея проведена проверка с целью выявления, изъятия из обращения и уничтожения данного лекарственного средства. На момент проверки указанного ЛС в наличии нет (полностью реализовано до получения результатов испытаний). При анализе представленной документации и встречной проверки данных представленных поставщиком ЛС – ООО «Прибой» установлено, что в оборот попало 10 упаковок лекарственного препарата, 10 из которых (100%) отобраны в качестве образцов для проведения испытаний по показателям НД и 0 – реализовано населению. На момент проверки в наличии нет. 2)- в нарушение п. 7. показания приборов контроля уровня температуры не регистрировались в период с 01.09.2015 по 04.09.2015 в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе; - в нарушение п.32 допускаются нарушения хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенных температур:

Допущены в реализацию изделия медицинского назначения -очки корригирующие производства КНР в количестве 38 единиц с отсутствием информации на русском языке о товаре, производителе, поставщике, его адресе места нахождения, ценники на косметические товары, средства гигиены, БАДы оформлены с нарушением требований Правил продажи отдельных видов товаров

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) осуществляется с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (всего 121 потребительская упаковка 12 торговых наименований)