1. |
№ 912100135200 от 13 апреля 2021 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
С целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств по сведениям, содержащимся в письме Службы по защите конституционного строя и борьбе с терроризмом Управления по Республике Крым и городу Севастополю Федеральной службы безопасности Российской Федерации, поступившем в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю (исх. №171/5/2436 от 26.03.2021), а также информации, содержащейся в мотивированном представлении должностного лица органа государственного контроля (надзора) от 30.03.2021 г. по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки, поступившей в органы государственного контроля (надзора) обращений
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена
|
1. |
- ст. 12 п. 46 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» - осуществление медицинской деятельности ООО «ЦЕНТР ЭКО» без наличия лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилю «анестезиологии-реаниматология»
- пп. 3 п. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- приказы Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» и от 20 октября 2020 г. № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»;
- пп. «б» п.4, пп. «д» п.4, пп. «и» п.4, пп. «а» п.5, пп «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291
- ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.10.2020 №1183н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме»;
- п.10 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлены протоколы об административных правонарушениях
|
|
2. |
№ 002003808401 от 20 января 2020 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; Федеральным законом от 17.09.1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», СаНПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 №58), СП 2.1.7.2790-10, Приказ №302-н , Приказ МЗ РФ от 21.03.2014г. №125-н, СанПиН 3.5.2.3472-17, СП 3.5.1378-03, ТР ТС 017/2011..
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлена
|
1. |
1. Дверь в туалет сотрудников с нарушением целостности. В помещении сдачи спермы на потолке выявлены дефекты покрытия (следы затеков), Отделка стен в коридоре и инвентарной комнате выполнена материалами, не позволяющими качественно проводить генеральные уборки с использованием дезсредств. Покрытие пола в коридоре и в шлюзе эмбриологической лаборатории имеет дефекты, 2. Отсутствуют документы на очистку сплит-систем, 3. В учреждении в палате полустационара и в помещении, прилегающем к палате на потолках используются лампы с открытыми рассеивателями, 4. Маркировка на емкостях с дезрастворами нанесена не в полном объеме, 5. Отсутствует план и график проведения работ в рамках производственного контроля за 2017 -2019г. и план- график на 2020г., 6. В личных медицинских книжках сотрудников отсутствуют сведения о профилактической иммунизации в соответствии с национальным календарем профилактических прививок, 7. Уборочный инвентарь для туалета сотрудников хранится не упорядочено, 8. Верхняя и специальная одежда сотрудников учреждения хранится не упорядочено, 9. В учреждении отсутствует схема обращения с медицинскими отходами класса «Б», 10. Технологические журналы учета отходов класса «Б» учреждения ведутся не упорядочено, 11. В учреждении не разработаны должностные инструкции ответственного по обращению с медицинскими отходами, 12. Лица, проводящие сбор и хранение отходов класса «Б» не прошли обучение и инструктаж, 13. Медицинские отходы класса «Б» (пакеты и емкости с иглами) хранятся в холодильнике в необеззараженном виде, 14. Маркировка на емкостях и пакетах с отходами класса «Б» учреждения, расположенных в морозильной камере представлена не в полном объеме,
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы на юридическое лицо по ст. 6.3, 6.4 и на должностное лицо по ст. 6.35
|
|