| 1. |
№ 002003326868 от 4 февраля 2020 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; Лиценз.контроль осущ меддеятельности ч.6, ч.8 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 99-ФЗ, п.3 ч.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ"; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности: ч.2 ст.88 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ, п.6 постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152;Федеральный государственный надзор в сфере обращении лекарственных средств: ч.3, ч.4ст.9 ФЗ от 12.04.2010 61-ФЗ, п.3, п.5 постановления Правительства РФ от 15.10.2012 №1043; Лиценз. контроль осуществ. деят-ти по обороту нарк.ср-в, психотроп. в-в и их прекурсоров, культивир. наркосодерж. Растений: ч.6, ч.8 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 99-ФЗ, п.3 ч.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ; Лиценз.контроль осущ фарм деятельности ч.6, ч.8 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 99-ФЗ, п.3 ч.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ. С целью выполнения ежегодного плана проверок на 2020 год Задачи: - предупреждение, выявление и пресечение нарушения требований законодательства России в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством России об охране здоровья граждан и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований; - лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и фармацевтической деятельности. Предмет - соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами;
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки № 8 от 25.02.2020 ознакомлена
|
| 1. |
Пп. г) п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081:В ходе проверки проверено соблюдение лицензиатом в соответствии с вышеуказанными требованиями: - Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н): 1) В соответствии с пп. «в» п.15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: В нарушение требования пункта 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н в кабинете неотложной помощи поликлиники в противошоковой укладке: совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должно осуществляться в выделенной зоне, предназначенной для указанной функции: - Адреналин, раствор для инъекций, 1 мг/мл, 5 ампул по 1 мл, серия 20117, производства ФГУП Московский эндокринный завод, Россия, годен до: 02.2020, в количестве 1 упаковки 2) В нарушение требования п. 47 раздела VI Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: лек.препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лек.препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лек.препарата. В холодильнике Ярна-3 кабинета иммунопрофилактики поликлиники (3 этаж): при температуре воздуха +5 С осуществляется хранение лек.препарата: - Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, серия 0820316, годен до 04/2020, производитель ОАО «Биохимик», Россия, требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от 10 С до 20 С, 1 флакон
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Результаты проверки направлены в МЗ РК
|
| 2. |
Нарушение формы ведения установленной медицинской документации
|
| 3. |
Нарушение проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
|
| 4. |
Нарушение порядка проведения предрейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств
|
| 5. |
Пп. т) п. 5 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085: В соответствии с п.10 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Аптека) [Комната для хранения наркотических средств и психотропных веществ, расположенная в помещении №9 (Литер "А") на втором этаже здания по адресу: 295043, Российская Федерация, Республика Крым, г. Симферополь, улица Киевская, дом 142 (2 категория)] не указываются названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем, указанным в пункте 1 настоящих Правил (утв. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"), а указаны иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом: указано Промедол не указано Тримепиридин (разворот листов журнала 70); в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (отделение анестезиологии и реаниматологии) [Комната для хранения наркотических средств и психотропных веществ отделения хирургии №2, расположенная в помещении №23 (Литер "А") на третьем этаже здания по адресу: 295043, Российская Федерация, Республика Крым, г. Симферополь, улица Киевская, дом 142 (3 категория)] указано Промедол не указано Тримепиридин (разворот листов журнала 3, 4, 5, 6).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Результаты проверки направлены в МЗ РК
|
| 6. |
Пп. е) п. 5 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085: В ходе проверки проверено соблюдение лицензиатом в соответствии с вышеуказанными требованиями: Пунктом 15 постановления Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" определены Специальные требования к условиям хранения - регламентированы приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2015 г. № 484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами" (далее Специальные требования к хранению): В нарушение п. 3 Специальных требований к условиям хранения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2015 г. № 484н, в Комнате для хранения наркотических средств и психотропных веществ отделения хирургии №2, расположенная в помещении №23 (Литер "А") на третьем этаже здания по адресу: 295043, Российская Федерация, Республика Крым, г. Симферополь, улица Киевская, дом 142 (3 категория) и Комнате для хранения наркотических средств и психотропных веществ, расположенная в помещении №9 (Литер "А") на втором этаже здания по адресу: 295043, Российская Федерация, Республика Крым, г. Симферополь, улица Киевская, дом 142 (2 категория) не указаны противоядия к Диазепаму (Сибазону) и Натрия оксибату, находящимся в фактическом наличии в указанных помещениях.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Результаты проверки направлены в МЗ РК
|
| 7. |
Отсутствие беспрепятственного и безопасного доступа инвалидов для получения медицинских услуг с учетом их особых потребностей, а также других групп населения с ограниченными возможностями здоровья
|
| 8. |
Отсутствие осмотров врачами-специалистами и не проведения функциональных исследований
|
| 9. |
Члены врачебной комиссии по экспертизе временной нетрудоспособности не обучены по вопросам экспертизы временной нетрудоспособности
|
| 10. |
Пп. з) п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081: В ходе проверки проверено соблюдение лицензиатом в соответствии с вышеуказанными требованиями: - Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» : В нарушение п. 7 Правил хранения лекарственных средств, в журнале температурного режима (пост медицинской сестры) пульмонологического отделения показания температуры и влажности воздуха фиксируются недостоверные данные: по состоянию на 13:12 19.02.2020 графа «Вечер» заполнена. В нарушение п. 7 Правил хранения лекарственных средств, в кабинете иммунопрофилактики поликлиники (3 этаж) отсутствует журнал регистрации температуры в холодильнике Ярна-3. В нарушение требования п.12 Правил хранения лекарственных средств, в кабинете неотложной помощи поликлиники в противошоковой укладке: совместно с другими препаратами осуществляется хранение лек.препарата с истекшим сроком годности, тогда как хранение лек.препаратов с истекшим сроком годности должно осущ-ся в выделенной зоне, предназначенной для указанной функции: - Адреналин, раствор для инъекций, 1 мг/мл, 5 ампул по 1 мл, серия 20117, производства ФГУП Московский эндокринный завод, Россия, годен до: 02.2020, в количестве 1 упаковки. В нарушение требования п.42 раздела IV. приказа Мин.здравоохр.и соц.развития РФ от 23.08.2010 № 706н не осуществляется хранение лек.препаратов для мед.применения в соотв.с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лек.препарата: 1) В холодильнике Ярна-3 кабинета иммунопрофилактики поликлиники (3 этаж): при температуре воздуха +5 С осуществляется хранение лек.препарата: - Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, серия 0820316, годен до 04/2020, производитель ОАО «Биохимик», Россия, требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от 10 С до 20 С, 1 флакон.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Результаты проверки направлены в МЗ РК
|
| 11. |
Пп. г) п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081: В ходе проверки проверено соблюдение лицензиатом в соответствии с вышеуказанными требованиями: Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н): В нарушение пп. 3) п.3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением: в неврологическом отделении журнал учета этилового спирта ведется не по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам. В нарушение Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения: в хирургическом отделении №2 в кабинете старшей медицинской сестры в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, по препарату «Тропикамид» не указан остаток на 1-е число февраля месяца (разворот листов 22 журнала).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Результаты проверки направлены в МЗ РК
|
| 12. |
Наличие рекламной продукции в кабинетах врачей-специалистов
|
| 13. |
Нарушение порядков и стандартов оказания медицинской помощи
|
|
