1. |
№ 002003326862 от 5 февраля 2020 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; Лиценз.контроль осущ фарм деятельности ч.6, ч.8 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 99-ФЗ, п.3 ч.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ; Федеральный государственный надзор в сфере обращении лекарственных средств: ч.3, ч.4ст.9 ФЗ от 12.04.2010 61-ФЗ, п.3, п.5 постановления Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 С целью выполнения ежегодного плана проверок Росздравнадзора на 2020 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, порядковый номер проверки в системе ФГИС ЕРП 002003326862 / 2020009433 Реквизиты проверочных листов: - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств». Задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; - лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлена, экземпляр акта со всеми приложениями получила: 26.02.2020 Святая Надежда Сергеевна, представитель интересов ООО «ДЖЕСС ФАРМА» по доверенности №4 от 04.02.2020
|
2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлена, экземпляр акта со всеми приложениями получила: 26.02.2020 Святая Надежда Сергеевна, представитель интересов ООО «ДЖЕСС ФАРМА» по доверенности №4 от 04.02.2020
|
3. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлена, экземпляр акта со всеми приложениями получила: 26.02.2020 Святая Надежда Сергеевна, представитель интересов ООО «ДЖЕСС ФАРМА» по доверенности №4 от 04.02.2020
|
1. |
Ценник не содержит информацию о стране производителе, о сроке годности
|
2. |
Осуществляется приобретение и продажа пищевой продукции, не относящейся к продуктам лечебного, детского и диетического питания
|
3. |
Не осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
|
4. |
Осуществляется хранение рецепта на анксиолитик феназепам (код N05B), выписанного 16.09.2019 (на оборотной стороне имеется отметка об отпуске 1 упаковки 16.09.2019), тогда как указанный рецепт подлежат хранению в течение 3-х месяцев
|
5. |
«Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил*(14), не регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры (журнал в наличии, записи отсутствуют), не отмечаются штампом «Рецепт недействителен» с возвратом лицу, представившему рецепт. Отсутствуют сведения об информировании субъектом розничной торговли руководителя соответствующей медицинской организации о фактах нарушения правил оформления рецептов
|
6. |
При отпуске лекарственных препаратов по рецепту на рецептурных бланках формы №107-1/у не проставляются отметки на рецепте об отпуске лекарственного препарата, а именно не указывается: наименование аптечной организации, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного лекарственного препарата, фамилия, имя, отчество (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат
|
7. |
В карте учета температуры и относительной влажности воздуха заносятся недостоверные данные
|
8. |
На наружной стене здания установлены указатель и вывеска с указанием "Аптека" и "Аптечный пункт", тогда как по лицензии вид аптечной организации указан только «Аптечный пункт».
|
9. |
Документы по результатам проведения внутреннего аудита с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям руководителем субъекта розничной торговли не оформляются. Отсутствует документальное оформление мер, предпринимаемых по результатам проведенного внутреннего аудита.
|
10. |
Руководителем субъекта розничной торговли анализ системы качества с утверждённым планом-графиком его проведения в том числе посредством проведения и рассмотрением результатов внутренних аудитов (проверок) не осуществляется
|
|