| 3. |
№ 001901266725 от 5 августа 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст.9, 11 гл.2, гл.4 Федерального закона РФ от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения», СаНПиН 2.1.3.2630-10, СП 2.1.7.2790-10, Приказ №302-н от 12.04.2011 г. Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Приказ МЗ РФ от 21.03.2014г. №125-н, СанПиН 3.5.2.3472-17, СП 3.5.1378-03, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 025/2012, ТР ТС 009/2011
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен
|
| 1. |
1. В помещениях учреждения нарушена целостность покрытия стен (трещины покрасочного и плиточного покрытия, облупившаяся краска, затеки), требуется проведение ремонтных работ потолочного покрытия. На пищеблоке трещины откосов в морозильной камере для мясной продукции, что не позволяет качественно проводить генеральные уборки с использованием дезсредств. 2. В учреждении не во всех помещениях на потолках используются лампы (светильники общего освещения) с закрытыми рассеивателями. 3. В учреждении в кабинете УЗИ у раковины для мытья рук кафельное покрытие (фартук) шириной менее 20 см. 4. По результатам инструментальных исследований измеренные уровни освещенности в светолечения, ингалятория, гериатора, уролога, стоматолога, рентген-кабинете ниже нормируемых значений. 5. По результатам лабораторных исследований смывов на БГКП, взятые в учреждении, 7 смывов положительные (№1.34079-с подноса, №1.34097-с ложки, №1.34104- с холодильника для хранения суточных проб, №1.34107-со стола ОВ, №1.34107- с доски МВ, №1.34112- с рук Сердюкова, №1.34113- с санодежды Сердюкова).
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ст. 6.4 на юридическое лицо, ст. 6.6 КоАП РФ на должностное лицо
|
|
| 4. |
№ 001901186734 от 1 августа 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт подписан 22.08.2019
|
| 1. |
В ходе проверки предоставлен приказ №1219-к от 02.07.2018 «О приеме работника на работу» на основании трудового договора №39/18-СТД от 02.07.2018, на должность младшего фармацевта Архипову И. А., не имеющую соответствующее фарм.образование (высшее или среднее) и сертификат специалиста, фактически предоставлено свидетельство о должности служащего №3324341170064, рег. №402, от 19.06.2018 по должности служащего «Младший фармацевт» с присвоением квалификации Младший фармацевт 3 категории (разряда). В соответствии с Единым квалификационным справочником должностей руководителей, специалистов и служащих (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.07.2010 № 541н) требования к квалификации Младшего фармацевта (раздел IV. Должности младшего медицинского и фармацевтического персонала): среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы. В соответствии с Квалиф.требованиями к мед.и фарм.работникам со средним мед.и фарм.образованием (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 № 83н) Младший фармацевт должен соответствовать квалиф.требованиям к специальности «Фармация» иметь среднее проф.образование по специальности «Фармация» и повышать квалиф.не реже одного раза в 5 лет в течение всей труд.деят-ти. Т.о.в наруш.пп. «л» п.5 Положения о лиц.фарм.деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081) младший фармацевт Архипова И. А., работник, заключивший с ГБУЗ РК «Крымский республиканский клинический госпиталь для ветеранов войн» трудовой договор, деятельность которых непосредственно связана с отпуском и хранением лек.средств, для осуществления фарм.деятельности в сфере обращения лек.средств для мед.применения, не имеет высшее или среднее фарм.образование и сертификат специалиста.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протоколы №63, №64 от 26.08.2019
|
| 2. |
В нарушение п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, в аптеке медицинской организации в «Журнале температурного режима холодильника», «Журнале температурного режима и влажности в аптеке», «Журнале температурного режима холодильника №2» показания термометров и гигрометров психрометрических регистрируются не ежедневно (в журналах отсутствуют показания приборов за выходные дни, а именно: 06.07.2019, 07.07.2019, 13.07.2019, 14.07.2019, 20.07.2019, 21.07.2019, 27.07.2019, 28.07.2019, 01.06.2019, 02.06.2019, 04.06.2019, 08.06.2019, 09.06.2019, 12.06.2019, 15.06.2019, 16.06.2019, 17.06.2019, 22.06.2019, 23.06.2019, 29.06.2019, 30.06.2019 и т.д.)
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протоколы №63, №64 от 26.08.2019
|
| 3. |
Для осущ.фарм.деят-ти в сфере обращ.лек.средств для мед.применения - высшего фарм.образования и стажа работы по спец-ти не менее 3 лет либо среднего фарм.образования и стажа работы по спец-ти не менее 5 лет, сертиф.специалиста. Согласно анализа штатного расписания ГБУЗ РК «Крымский республиканский клинический госпиталь для ветеранов войн» №6 от 30.07.2019 (утв. приказом №226 от 30.07.2019) выделено структурное подразделение «АПТЕКА», в составе определены должности «провизор», «младший фармацевт». В ходе проверки предоставлен приказ №409-к от 03.06.2019 «О приеме работника на работу» на должность провизора Исаеву Н. А., имеющую соответствующее фарм.образование, и предоставлен приказ №1219-к от 02.07.2018 «О приеме работника на работу» на должность младшего фармацевта Архипову И. А., не имеющую соответствующее фарм.образование (высшее или среднее) и сертиф.специалиста. В соответствии приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 22.05.2017 №428н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» возможные наименования должностей, профессий: «Директор (заведующий, начальник) аптечной организации», «Заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации», «Заведующий складом организации оптовой торговли лек.средствами», «Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лек.средствами», «Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации». Таким образом, в нарушение пп. «и» п.5 Положения о лицензировании фарм.деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081) руководитель структурного подразделения «АПТЕКА» ГБУЗ РК «Крымский республиканский клинический госпиталь для ветеранов войн», деятельность которого непосредственно связана с отпуском, хранением лекарственных препаратов, не выделен.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протоколы №63, №64 от 26.08.2019
|
| 4. |
В наруш.требов.п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.16 № 646н): 1) В холодильнике Pozis №1 (от +2 С до +8 С) аптеки мед.организации: при темп. +4 С (измеряется термометром №62209, не прошел очередную метрологическую поверку срок поверки до 2 квартала 2019 года) осущ.хр.лек.препаратов: - Раствор желатина серия 101016, требующего хр.в защищ.от света месте, при темп.от +8 С до +15 С; 2) В холодильнике №2 аптеки мед.организации: при темп., измеряемой термометром №26453, не прошедшим очередную метрологическую поверку срок поверки до 2 квартала 2019 года, осущ.хр.лек.препаратов: - Перекись водорода .серия 1970918, требующего хр.в защищ.от света месте, при темп.не ниже 8 С; - Линимент бальзамический (по Вишневскому) серия 661114, требующего хр.в защищ.от света месте, при темп.не выше 20 С; - Левосин, серия 400518, требующего хр.при темп.не выше 20 С, и др. 3) В помещении аптеки мед.организации при относительной влажности воздуха 82% (гигрометр психрометрический ВИТ-2 №у218, прошел поверку в декабре 2018 года) хранятся лек.препараты: - Лизиноприл, серия 30218, требующего хр.в сух., защищ.от света месте при темп.не выше 25 С; - Амлодипин-Прана, серия 80219, требующего хр.в сух., защищ.от света месте при темп.не выше 25 С; - Лизиноприл, серия 140818, требующего хр.в в сух., защищ.от света месте при темп.не выше 25 С; - Церекард, серия 700419, требующего хр.в в сух., защищ.от света месте при темп.не выше 25 С. Согласно Гос.Фармакопее XIV изд. термин «сухое место» подразумевает место с относит.влажностью воздуха не более 50%, термин «прохладное место» подразумевает хр.лек.средств при темп.от 8 до 15 С (приказ Минздрава РФ от 31.10.2018 №749).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протоколы №63, №64 от 26.08.2019
|
| 5. |
Пп. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 - нарушение порядков оказания медицинской помощи, отсутствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. пп. «и» п.4 и пп. «б» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 - нарушение при организации внутреннего контроля качества. Требуемая периодичность заседания врачебной комиссии не соблюдается
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протоколы №63, №64 от 26.08.2019
|
| 6. |
Ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - отсутствие созданных условий (наличия оборудования) для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья. ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст. 21 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - отсутствие в доступном месте в медицинской организации информации об участия в оказании медицинской помощи обучающимися по профессиональным образовательным программам медицинского образования ст.19 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - отсутствие размещенной, на информационных стендах, памятки о правах и обязанностях пациентов ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - отсутствие в медицинской организации, участвующей в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Республике Крым на 2019 год и плановый период 2020 и 2021 годов п. 14 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» - нарушение при организации внутреннего контроля качества. Требуемая периодичность заседания врачебной комиссии не соблюдается
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протоколы №61, №62 от 26.08.2019
|
| 7. |
В наруш.требов.п. 42 Правил хр.лек.средств, утв.приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, не осущ.хр.лек.препаратов для мед.применения в соотв.с требов.к их хр., указ.на вторичной(потребительской)упаковке указанного лек.препарата: 1) В холодильнике Pozis №1 (от +2 С до +8 С) аптеки мед.организации: при темп. +4 С (измеряется термометром №62209, не прошел очередную метрологическую поверку срок поверки до 2 квартала 2019 года) осущ.хр.лек.препаратов: - Раствор желатина серия 101016, требующего хр.в защищ.от света месте, при темп.от +8 С до +15 С; 2) В холодильнике №2 аптеки мед.организации: при темп., измеряемой термометром №26453, не прошедшим очередную метрологическую поверку срок поверки до 2 квартала 2019 года, осущ.хр.лек.препаратов: - Перекись водорода .серия 1970918, требующего хр.в защищ.от света месте, при темп.не ниже 8 С; - Линимент бальзамический (по Вишневскому) серия 661114, требующего хр.в защищ.от света месте, при темп.не выше 20 С; - Левосин, серия 400518, требующего хр.при темп.не выше 20 С, и др. 3) В помещении аптеки мед.организации при относительной влажности воздуха 82% (гигрометр психрометрический ВИТ-2 №у218, прошел поверку в декабре 2018 года) хранятся лек.препараты: - Лизиноприл, серия 30218, требующего хр.в сух., защищ.от света месте при темп.не выше 25 С; - Амлодипин-Прана, серия 80219, требующего хр.в сух., защищ.от света месте при темп.не выше 25 С; - Лизиноприл, серия 140818, требующего хр.в в сух., защищ.от света месте при темп.не выше 25 С; - Церекард, серия 700419, требующего хр.в в сух., защищ.от света месте при темп.не выше 25 С. Согласно Гос.Фармакопее XIV изд. термин «сухое место» подразумевает место с относит.влажностью воздуха не более 50%, термин «прохладное место» подразумевает хр.лек.средств при темп.от 8 до 15 С (приказ Минздрава РФ от 31.10.2018 №749).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протоколы №63, №64 от 26.08.2019
|
| 8. |
В нарушение требования п.38 раздела IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н), термометр №62209 для измерения температуры в холодильнике Pozis №1 (от +2 С до +8 С) не прошел очередную метрологическую поверку: срок действия поверки до 2 квартала 2019 года. Также, термометр №26453 для измерения температуры в холодильнике №2 не прошел очередную метрологическую поверку: срок действия поверки до 2 квартала 2019 года.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протоколы №63, №64 от 26.08.2019
|
|
