Проверки

Функционирование учреждения без разрешительного документа лицензии

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Отсутствует лицензия на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных II степени опасности

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

В ходе проверки выполнения предписания должностного лица уполномоченного осуществлять государственный санитарноэпидемиологический надзор Межрегионального управления Роспотребнадзора по Республике Крым и г Севастополю от 26072019 0300024 установлено что ГБУ РК Региональная государственная ветеринарная лаборатория Республики Крым продолжает осуществлять деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных 2 степени опасности без разрешительного документа лицензии

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

ГБУ РК "Региональная государственная ветеринарная лаборатория Республики Крым" не выполнило в установленный срок Предписание от 25.12.2018г № 03-00022

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

ГБУ «Региональная лаборатория» продолжает осуществлять деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных II степени опасности без разрешительного документа (лицензии)

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

1. Допущены к работе с ПБА 7 специалистов, не имеющих соответствующих курсов специализации по профессиональной программе повышения квалификации, отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ; 2. Лаборатория ветеринарно-санитарной экспертизы не оснащена пожарной сигнализацией

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Осуществление деятельности ГБУ "Региональная лаборатория" без разрешительного документа - лицензии на деятельность, в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных 2 степени опасности; нарушение правил передачи материала, подозрительного на содержание ПБА 1-2 групп патогенности в ГБУ "Региональная лаборатория"; нарушение порядка приема и регистрации патологического материала, подозрительногона содержание ПБА 1-2 групп патогенности в ГБУ "Региональная лаборатория"

Не выполнены следующие пункты предписания Межрегионального управления Роспотребнадзора по Республике Крым и городу Севастополю от 16.12.2016г. № 03-9897: п.1 выполнен не в полном объеме: - Объемно-планировочные решения и размещение оборудования в структурных подразделениях 1 этажа 2-х этажного строения (реконструируемого здания) не обеспечивают поточности движения ПБА и персонала, с разделением помещений лаборатории на «грязную» и «чистую» зоны, блок для работы с инфицированными животными не отделен от остальной части "заразной" зоны комнатами для надевания и снятия защитной одежды и средств индивидуальной защиты, недостаточный набор помещений, что не соответствует п.п. 2.3.6, 2.3.7, 2.3.8 Раздела 2.3. Общие требования к помещениям и оборудованию лаборатории, п. 2.9.5, 2.9.6, Раздела 2.9. Требования к проведению работ в блоке для инфицированных животных СП 1.3.3118-13; работы по заражению, вскрытию биопробных животных проводятся не в боксах МБ II или III классов, что не соответствует п. 2.9.1, Раздела 2.9. Требования к проведению работ в блоке для инфицированных животных СП 1.3.3118-13, п.2.4.3. Раздела 2.4. Требования к проведению работ в лаборатории СП 1.3.2322-08; п.2 выполнен не в полном объеме: - Помещения "заразной" зоны структурных подразделений 2-х этажного строения (реконструируемого здания) оборудованы системами приточно-вытяжной механической вентиляции, однако документы, подтверждающие эффективность работы вентиляционной системы и соответствующие контролируемые параметры не представлены в полном объеме, что не соответствует п. 2.3.32, 2.3.33 Раздела 2.3 Общие требования к помещениям и оборудованию лабораторий, СП 1.3.3118-13; п. 2.3.24, п. 2.3.25 раздела 2.3. Общие требования к помещениям и оборудованию лабораторий СП 1.3.2322-08;

Также не выполнены в полном объеме следующие пункты предписания Межрегионального управления Роспотребнадзора по Республике Крым и городу Севастополю от 16.12.2016г. № 03-9897: п.4. в наличии разрешительные документы (лицензия № 82.01.03.001.Л.000002.03.17 от 03.03.2017г. на проведение диагностических исследований, хранение микроорганизмов, их музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности в отделе ветеринарно-санитарной экспертизы испытательной лаборатории); отсутствуют разрешительные документы на работу с возбудителями 2-4 степеней потенциальной опасности, в части проведения диагностических исследований, хранения микроорганизмов, их музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность II, III или IV групп патогенности остальных структурных подразделений лаборатории в соответствии со ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ч. 1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п. 2.1.1. раздела 2 Требования к организации работ с ПБА 1-2 групп в лабораториях СП 1.3.3118-13 и п. 2.1.1. Главы 2 Требования к организации работ с ПБА 3-4 групп СП 1.3.2322-08

Осуществление деятельности в области использования возбудителей 2-4 степеней потенциальной опасности без санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии на указанные виды деятельности; объемно-планировочные решения и размещение оборудования во всех отделах не обеспечивают поточность движения ПБА и персонала. помещения лаборатории не разделены на "грязную" и "чистую" зоны; отсутствуют на границе "грязной" и "чистой" зон санитарные пропускники; помещения "заразной" зоны лабораторий не оборудованы системами приточно-вытяжной механической вентиляции с фильтрами тонкой очистки не менее Р14 класса; производственные помещения "грязной" зоны не оснащены средствами аварийной сигнализации, которая выводится в помещения "грязной" и "чистой" зон, где постоянно находится персонал; Отсутствует второй вход для доставки биологического материала и передаточное окно; не проводится проверка на защитную эффективность боксов биологической безопасности 2 класса; отсутствуют технические средства (клапаны) для предотвращения обратного тока воды в помещениях "заразной" зоны, где проводят работы с ПБА; проводятся работы, связанные с высоким риском образования аэрозолей, не в боксах МБ 3 или в ЗБУ; отсутствуют автономные системы вентиляции в блоке для инфицированных животных; не предоставлены разработанные рабочие инструкции по исследованию сточных вод; не подтверждено отнесение биологических отходов к конкретному классу опасности в установленном порядке и отсутствие маркировки на упаковке с отходами А, Б, В, свидетельствующие о проведении обеззараживания; не ведется контроль содержания действующего вещества во вновь поступающих дезинфицирующих средствах; приготовление дезрастворов проводится на рабочих местах, а не в специально оборудованных помещениях, не предоставлена информация о достаточном количестве дезсредств и их неприкосновенный запас на случай аварий, емкости с дезсредствами не имеют полную информацию о процентном содержании и сроках использования; отсутствует план ликвидации аварийных ситуаций на случай аварий, при

Которых создается угроза выделения ПБА в воздух и среду обитания человека, что может повлечь заражение персонала и является нарушением; не проведены ежегодные плановые тренировочные занятия по ликвидации аварийных ситуаций в соответствии с планом-конспектом проведения занятий, утвержденным руководителем структурного подразделения для сотрудников, работающих с ПБА; отсутствуют данные об иммунизации сотрудников, работающих с ПБА 2 группы патогенности (бешенство, сибирская язва); при приемке и разборке доставленного материала отсутствует на подносе или в лотке многослойная марлевая салфетка, смоченная дезинфицирующим раствором; отсутствуют маркировки на уборочном инвентаре отдельно для "чистой" и "грязной" зоны и допускается перенос его из зоны в зону, не упорядочено хранение; на момент проверки не предоставлена информация о потребности в средствах индивидуальной защиты и противочумных костюмах персонала, с учетом аварийной ситуации; отсутствует план и отчет о работе комиссии по контролю соблюдения требования биологической безопасности организации; отсутствует изолятор и договор с медицинской организацией инфекционного профиля на размещение и оказание медицинской помощи на случай выявления у сотрудника симптомов, характерных для заболеваний, вызываемых агентами ПБА; не ведется документация в соответствии нормативам и руководством по использованию ультрафиолетовых облучателей; не соблюдаются требования п. 2.3.16 Раздела 2.3 Общие требования к помещениям и оборудованию лабораторий СП 1.3.3118-13 в патоморфологическом отделении по обеспечению прохода к рабочим местам; недостаточное количество помещений для проведения исследований с ПБА 4 группы патогенности (паразитологический сектор эпизоотологического отдела); помещение паразитологического сектора эпизоотологического отдела не оборудовано вытяжным шкафом