| 4. |
№ 001901186725 от 2 августа 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств с целью выполнения ежегодного плана проверок Росздравнадзора на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, порядковый номер проверки в системе ФГИС ЕРП 001901186725 / 2019010306 в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Реквизиты проверочных листов: приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; - лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт подписан 23.08.2019
|
| 1. |
В материальной комнате аптеки готовых лекарственных форм АО «Пансионат «Море» совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должна быть выделена зона, предназначенная для указанной функции: - Циклоферон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, серия 3060817, срок годности до 08/2019, производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия, 1 упаковка.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол №60 от 23.08.2019
|
| 2. |
В нарушение требования п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, в Аптеке готовых лекарственных форм: В торговом зале, в материальной комнате осущ.хр.лек.препаратов при относит.влажности воздуха 82% и 83% соответственно (гигрометр психрометрический в торговом зале ВИТ-2 №в0005, прошел поверку во втором квартале 2018 года): 1) Анальгин, серия 31550618, - требует хр. в сух., защищ. от света месте, при темп. не выше 30 С. 2) Темпалгин, серия 561218, - требует хр. в сухом месте при темп. не выше 25 С; 3) Фурациллин, серия 410716, - требует хр. в сухом, защищенном от света месте, при темп. не выше 25 С; 4) Мукалтин, серия 080219, - требует хр. в сухом при темп. не выше 25 С; 5) Цитрамон-МФФ, серия 020219, - требует хр. в сух. месте при темп. не выше 25 С; 6) Упсарин Упса, серия Т5150, - требует хр. в сухом месте при темп. от 15 до 25 С; 7) Ксилен, серия 301218, - требует хр. в сух., защищ. от света месте при темп. не выше 25 С; 8) Отрелакс, серия 1817301, - требует хр. в сух., защищ. от света месте, при темп. не выше 25 С; 9) Натрия хлорид, серия 070119, - требует хр.в сух., защищ. от света месте, при темп. от 0 до 25 С, и другие. В материальной комнате осущ.хранение лек.препаратов при темп. +22, 5 С (гигрометр психрометрический в материальной комнате ВИТ-2 №в0019, прошел поверку во втором квартале 2018 года (поверка действительна до 2 квартала 2020 года): 1) Левомицетин, серия 07122017, - требует хр.в прохладном, защищ.от света месте. 2) Нитроглицерин, серия 030917, - требует хр.в сух., прохладном, защищ.от света месте, вдали от огня. 3) Хлорофиллипт, серия 041018, требует хр.в сухом, защищ.от света месте, при темп.не выше 20 С. Согласно Гос.Фармакопее XIV изд.термин «сухое место» подразумевает место с относит-й влажн-ю воздуха не более 50%, термин «прохладное место» подразумевает хр.лек.ср-в при темп. от 8 до 15 С (приказ Министерства здравоохр-я РФ от 31.10.2018 №749).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол №60 от 23.08.2019
|
| 3. |
В нарушение требования п. 42. раздела IV. Правил хр.лек.средств, утв-х приказом Минздрава России от 23.08.2010 № 706н: в торговом зале, в материальной комнате осуществляется хр.лек.препаратов при относит.влажности воздуха 82% и 83% соответственно (гигрометр психрометрический в торговом зале ВИТ-2 №в0005, прошел поверку во втором квартале 2018 года; гигрометр психрометрический в материальной комнате ВИТ-2 №в0019, прошел поверку во втором квартале 2018 года (поверка действительна до 2 квартала 2020 года): 1) Анальгин, серия 31550618, - требует хр. в сух., защищ. от света месте, при темп. не выше 30 С. 2) Темпалгин, серия 561218, - требует хр. в сухом месте при темп. не выше 25 С; 3) Фурациллин, серия 410716, - требует хр. в сухом, защищенном от света месте, при темп. не выше 25 С; 4) Мукалтин, серия 080219, - требует хр. в сухом при темп. не выше 25 С; 5) Цитрамон-МФФ, серия 020219, - требует хр. в сух. месте при темп. не выше 25 С; 6) Упсарин Упса, серия Т5150, - требует хр. в сухом месте при темп. от 15 до 25 С; 7) Ксилен, серия 301218, - требует хр. в сух., защищ. от света месте при темп. не выше 25 С; 8) Отрелакс, серия 1817301, - требует хр. в сух., защищ. от света месте, при темп. не выше 25 С; 9) Натрия хлорид, серия 070119, - требует хр.в сух., защищ. от света месте, при темп. от 0 до 25 С, и другие. 10) Левомицетин, серия 07122017, - требует хр.в прохладном, защищ.от света месте. 11) Нитроглицерин, серия 030917, - требует хр.в сух., прохладном, защищ.от света месте, вдали от огня. 12) Хлорофиллипт, серия 041018, требует хр.в сухом, защищ.от света месте, при темп.не выше 20 С. Согласно Гос.Фармакопее XIV изд.термин «сухое место» подразумевает место с относит-й влажн-ю воздуха не более 50%, термин «прохладное место» подразумевает хр.лек.ср-в при темп. от 8 до 15 С (приказ Министерства здравоохр-я РФ от 31.10.2018 №749).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол №60 от 23.08.2019
|
| 4. |
В нарушение требования п.7 раздела III Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н: показания температурного режима не регистрируются ежедневно: а именно показания температурного режима не регистрируются в выходные и праздничные дни (отсутствуют, зарегистрированные в «Журнале учета показаний гигрометра психрометрического», а также в «Журнале контроля температурного режима в холодильнике», показания температурного режима в материальной комнате, торговом зале, в холодильнике №1, №2 за 03.01.2019, 07.01.2019-10.01.2019, 14.01.2019-17.01.2019, 20.01.2019-24.01.2019, 28.01.2019-31.01.2019, 04.02.2019-07.02.2019, 11.02.2019-14.02.2019, 18.02.2019-28.03.2019, 01.04.2019-04.04.2019, 08.04.2019-11.04.2019, 15.04.2019-18.04.2019, 26.04.2019, 27.04.2019, 30.04.2019-02.05.2019, 08.05.2019, 09.05.2019, 15.05.2019, 16.05.2019, 22.05.2019, 23.05.2019, 28.05.2019, 29.05.2019, 05.06.2019, 06.06.2019, 10.06.2019, 11.06.2019, 17.06.2019, 18.06.2019, 24.06.2019, 25.06.2019, 01.07.2019-04.07.2019, 10.07.2019, 11.07.2019, 17.07.2019, 18.07.2019, 24.07.2019, 25.07.2019, 31.07.2019). Журнал (карта) регистрации параметров воздуха не хранится в течение одного года, не считая текущего (отсутствует за 2018 год).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол №60 от 23.08.2019
|
| 5. |
В нарушение требований п.15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: в материальной комнате аптеки готовых лекарственных форм совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должна быть выделена зона, предназначенная для указанной функции: - Циклоферон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, серия 3060817, срок годности до 08/2019, производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия, 1 упаковка
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол №60 от 23.08.2019
|
| 6. |
02.08.2019 в ходе проведения проверки аптеки готовых лекарственных форм АО «Пансионат «Море» по адресу осуществления деятельности: 298500, Республика Крым, г. Алушта, ул. Набережная, дом 25 отсутствуют наименования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 №2738-р): - Аминофиллин «таблетки»; - Беклометазон «аэрозоль для ингаляций дозированный»; - Бисакодил «суппозитории ректальные»; - Дексаметазон «таблетки»; - Доксициклин «капсулы или таблетки»; - Изосорбида динитрат «таблетки»; - Изосорбида мононитрат «капсулы или таблетки»; - Ко-тримоксазол «таблетки»; - Нитроглицерин «таблетки»; - Осельтамивир «капсулы»; - Пилокарпин «капли глазные»; - Фамотидин «таблетки»; - Ципрофлоксацин «капли ушные».
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол №60 от 23.08.2019
|
| 7. |
В соответствии с п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н): Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента. В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: в Аптеке готовых лекарственных форм: АО «Пансионат «Море», отсутствуют наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р): - Аминофиллин «таблетки»; - Беклометазон «аэрозоль для ингаляций дозированный»; - Бисакодил «суппозитории ректальные»; - Дексаметазон «таблетки»; - Доксициклин «капсулы или таблетки»; - Изосорбида динитрат «таблетки»; - Изосорбида мононитрат «капсулы или таблетки»; - Ко-тримоксазол «таблетки»; - Нитроглицерин «таблетки»; - Осельтамивир «капсулы»; - Пилокарпин «капли глазные»; - Фамотидин «таблетки»; - Ципрофлоксацин «капли ушные».
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Исх. №И82-2673/19 от 26.08.2019 в Министерство здравоохранения Республики Крым
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол №60 от 23.08.2019
|
|
| 5. |
№ 911902905432 от 25 июля 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль за выполнением ранее выданного предписания № 153 от 10.12.2018 г. об утсранении выявленных нарушений, срок для исполнения которых истек
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен, подписан, вручен
|
| 1. |
Административное здание 1.Допускается использование горючих материалов для отделки пола в общих коридорах с более высокой пожарной опасностью чем В2, РП2, Д3, Т2 (п.33 Правил противопожарного режима в Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации №390 от 25 апреля 2012 года, далее ППРвРФ, п.4.3.2 СП 1.13130.2009 «Эвакуационные пути и выходы»); Вилла №1 2.Не соблюдено требование нормативных документов по пожарной безопасности при эксплуатации эвакуационных путей и выходов, а именно отсутствует второй эвакуационный выход с этажей (п.33 ППРвРФ, п. 5.3.11 СП 1.13130.2009 «Эвакуационные пути и выходы»); 3.На путях эвакуации допускается устройство винтовых лестниц (п.33 ППРвРФ, п.4.3.4 СП 1.13130.2009 «Эвакуационные пути и выходы»); Вилла №3 4.Не проведена огнезащитная обработка деревянных конструкций кровли (ст. 58 Федерального закона №123-ФЗ от 22.07.2008 г. «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности», п.1.4* СНиП 21-01-97*, п. 10.1 МДС 21-1.98); Вилла №5 5.Не соблюдено требование нормативных документов по пожарной безопасности при эксплуатации эвакуационных путей и выходов, а именно отсутствует второй эвакуационный выход с этажей (п.33 ППРвРФ, п. 5.3.11 СП 1.13130.2009 «Эвакуационные пути и выходы»); 6.На путях эвакуации допускается устройство винтовых лестниц (п.33 ППРвРФ, п.4.3.4 СП 1.13130.2009 «Эвакуационные пути и выходы»); Вилла №6 7.На полу на путях эвакуации допускаются перепады высот менее 45 см с лестницами с числом ступеней менее трех (п. 33 ППРвРФ, п. 4.3.4 СП 1.13130.2009 «Эвакуационные пути и выходы»); 8. Высота эвакуационных выходов в вилле №6 менее 1, 9 м (п. 33 ППРвРФ, п. 4.2.5 СП 1.13130.2009 «Эвакуационные пути и выходы»). 9. Высота эвакуационных путей в вилле №6 менее 2, 0 м (п.33 ППРвРФ, п. 4.3.4 СП 1.13130.2009 «Эвакуационные пути и выходы»). 10.Допускается использование ковровых покрытий в общих коридорах, холлах с более высокой пожарной опасностью чем В2, РП2, Д3, Т2 (п. 33 ППРвРФ, п.4.3.2 СП 1.13130.2009 «Эвакуационные пути и выходы»);
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол на должностное лицо по ч. 14 ст. 19.5, составлен протокол на юридическое лицо по ч. 12 ст. 19.5
|
|
| 10. |
№ 82170700160855 от 1 февраля 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный закон РФ от 30.03.1999 г. №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Федеральный Закон РФ от 07.02.1992 г. №2300-1 "О защите прав потребителей" , Федеральный закон от 02.01.2000 г. №29-ФЗ О качестве и безопасности пищевых продуктов, Федеральный закон № 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления" , Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ Об охране окружающей среды", -СанПиН 2.1.3.2630 10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, Правила оказания услуг общественного питания, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 15.08.1997г № 1036, СП 3.1.3.2.3146-13 Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 16.12.2013 года №65, СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических профилактических мероприятий, -СП 3.1.7. 2627 -10 Проф..
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
|
| 2. |
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
|
| 3. |
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
|
| 1. |
• Планировка и оборудование помещения ЦСО не обеспечивают поточность технологических процессов, что не исключает возможность перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности, так нет раковины для мытья рук персонала, в грязной зоне проводят процесс упаковки, отсутствует место для складирования стерильных материалов и экспедиция в нарушении ст. 11, ч.1 ст.24, ч.1 ст. 29 Закона РФ от 30.03.1999г. № 52-ФЗ, п.3.3, п. 10.20.1 СанПиН 2.1.3.2630 – 10 устранено в ходе проверки;
• Емкости с рабочими растворами дезинфекционных средств, используемых для обработки различных объектов не имеют четкие надписи или этикетки с указанием средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, предельного срока годности раствора в нарушении ст. 11, ч.1 ст.24, ч.1 ст. 29 Закона РФ от 30.03.1999г. № 52-ФЗ, п. 11.3 СанПиН 2.1.3.2630 – 10 устранено в ходе проверки;
• При работе с дезинфекционными средствами отсутствуют средства индивидуальной защиты, указанные в инструкциях по применению для соблюдения всех мер предосторожности в нарушении ст. 11, ч.1 ст.24, ч.1 ст. 29 Закона РФ от 30.03.1999г. № 52-ФЗ , п. 11.4 СанПиН 2.1.3.2630 – 10;
• Администрацией ООМД не организован производственный контроль за соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением полного объема лабораторно-инструментальных исследований и измерений в соответствии с действующими нормативными документами, так отсутствовала программа производственного контроля ООМД, не проводится производственный лабораторный контроль с необходимой периодичностью- воздуха помещений ЦСО, смывов (материала ) на стерильность, бактериологический контроль стерилизаторов и постановки проб на качество предстерилизационной очистки изделий и на наличие остаточных количеств крови, на качество проведения предстерилизационной обработки и дезинфекции, указанные в инструкциях по применению по соблюдению всех мер предосторожности, а так же лабораторно-инструментальный микробиологический контроль эффективности обеззараживания/обезврежива
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Нет
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлено 5 протоколов об административном правонарушении
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Вынесено 5 Постановлений о привлечении к административной ответственности виновных лиц по ст.6.3, 6.4, 6.6, 8.2 КоАП РФ
Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих разрешительный характер
Нет
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачены административные штрафы по ст.6.3 в размере 10000 рублей, по ст.6.3 в размере 500 рублей, по ст.6.6 в размере 5000 рублей, по ст.8.2 в размере 10000 рублей
Сведения об отзыве продукции
Нет
|
|
