1. |
№ 00180702209884 от 12 марта 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Территориального органа Росздравнадзора на 2018 год. Задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление нарушений, осуществляющей медицинскую и фармацевтическую деятельность организацией, требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; - предупреждение, выявление нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств; - проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность; - проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим медицинскую деятельность; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предметом настоящей проверки является: - Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
|
2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлена Директор ООО «Андро-Меда» Никонова Наталья Александровна 26.02.2018 в 16 часов 00 минут.
|
3. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
|
4. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения выявлены
|
5. |
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
|
1. |
Нарушения правил обращения медицинских изделий, а именно: в кабинете приема врача акушера-гинеколога обнаружено медицинское изделие: весы напольные медицинские электронные ВМЭН 150 ДА, модель НОРМА 04, заводской № 02119, последняя поверка проведена март 2015 года. Согласно паспорту на медицинское изделие периодическая поверка проводится не реже 1 раза в год
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол № 35 от 18.04.2018 по ст. 6.28 КоАП РФ на должностное лицо
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол № 34 от 18.04.2018 по ст. 6.28 КоАП РФ на юридическое лицо
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление о привлечении к административной ответственности № 24 от 27.04.2018 - штраф пять тысяч рублей
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление о привлечении к административной ответственности № 24 от 27.04.2018 - штраф тридцать тысяч рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежные поручения № 64 и № 65 от 24.05.2018
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Исполнено в установленный срок
|
2. |
Не в полной мере обеспечен внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части несоблюдения установленного в ООО "Андро-Меда" контроля за обращением медицинских изделий, используемых для оказания медицинской помощи пациентам, и порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Исполнено в установленный срок
|
3. |
Установлено отсутствие на информационном стенде полнотекстового варианта, действующего в настоящее время документа - Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (Постановление Правительства Ямало - Ненецкого автономного округа от 28.12.2017 г. № 1446-П «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов»). При осмотре главной страницы официального сайта организации, осуществляющей медицинскую деятельность, ООО «Андро-Меда»: интернет-адрес - www.andromeda89.com (скриншот сайта ООО «Андро-Меда» прилагается), установлено: - отсутствие информации о действующей в настоящее время Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (Постановление Правительства Ямало - Ненецкого автономного округа от 28.12.2017 г. № 1446-П «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов»).
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол № 36 от 18.04.2018 по ч. 1 ст. 6.30 КоАП РФ на юридическое лицо
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол № 37 от 18.04.2018 по ч. 1 ст. 6.30 КоАП РФ на должностное лицо
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление о привлечении к административной ответственности № 27 от 27.04.2018 - предупреждение
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление о привлечении к административной ответственности № 26 от 27.04.2018 - предупреждение
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Исполнено в установленный срок
|
|
2. |
№ 89170700817166 от 1 декабря 2017 года
Плановая документарная и выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Установление факта соблюдения либо несоблюдения действующего законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей
Выявлены нарушения
1. |
Нарушения в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об АП по ст. 14. 8 ч. 1, ст. 14.8 ч. 2 ЮЛ, рассмотрение дел на 28.12.2017 г.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об АП по ст. 14. 8 ч. 1, ст. 14.8 ч. 2 ЮЛ на юридическое лицо ООО "Андро-Меда"
|
|