1. |
№ 001902380130 от 18 июня 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена, имеется подпись.
|
1. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата по протоколу № KI/0317-1 сотрудниками ООО «Анвилаб» не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание № 98-п от 15.07.2019 исполнено по результат внеплановой документарной проверки 001903931948
|
2. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата по протоколу № KI/0317-1 ООО «Анвилаб» не были установлены и распределены права, обязанности и ответственность лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание № 98-п от 15.07.2019 исполнено по результат внеплановой документарной проверки 001903931948
|
3. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата по протоколу № KI/0317-1 сотрудниками ООО «Анвилаб» не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии со стандартными операционными процедурами ООО «Анвилаб» в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание № 98-п от 15.07.2019 исполнено по результат внеплановой документарной проверки 001903931948
|
4. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата по протоколу № KI/0317-1 сотрудниками ООО «Анвилаб» не обеспечено утверждение СОП в части сбора, регистрации и предоставлению данных клинических исследований в рамках фармаконадзора, а также не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание № 98-п от 15.07.2019 исполнено по результат внеплановой документарной проверки 001903931948
|
5. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «Анвилаб» не обеспечено получение согласия со стороны ответственных исследователей медицинских организаций на базе которых планировалось проведение клинического исследования по протоколу № KI/0317-1 на предоставление прямого доступа ко всем данным исследования для целей мониторинга и аудита качества проведения данных клинических исследований, а также хранение документов, связанных с проведением клинических исследований, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователям и медицинским организациям, что данные документы могут быть уничтожены.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание № 98-п от 15.07.2019 исполнено по результат внеплановой документарной проверки 001903931948
|
|