Загрузка...

Проверки

Проверок: 1 Сортировка: Дата начала

№ 782100216007 от 14 мая 2021 года

Внеплановая документарная проверка

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки

- настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обращения гр. (вх. О78-998/21/С от 26.04.2021г), (мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области №245 от 07.05.2021г.); - задачами настоящей проверки является: контроль соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении медицинской деятельности в рамках данного обращения, контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств, соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении медицинской деятельности, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Выявлены нарушения

Информация о нарушениях (1)

1. нарушение п.2 ч.1 ст.79, ч.5 ст.70 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пп «в» Приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", п.24 приложения №1 к Приказу Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" - согласно инструкции по применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак, утвержденной Министерством здравоохранения РФ, одним из противопоказаний к применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак являются острые неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Согласно данным медицинской карты пациентки №172637, пациентка 21.03.2021 г перед проведением вакцинации была осмотрена врачом ... (специальность не указана), в осмотре (в разделе осмотра «наличие сопутствующих заболеваний) указаны сопутствующие заболевания, в том числе, бронхиальная астма, средней степени тяжести, аллергический ринит, полиноз, при этом врачом не был установлен предварительный диагноз. 2. нарушение ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп в(1) п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", п.51 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", п.13 Стандартной операционной процедуры «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению» ООО "ЛАХТА КЛИНИКА" не представляет своевременно информацию в систему мониторинга движения лекарственных средств (ФГИС МДЛП) сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи. По данным из системы ФГИС МДЛП, Вакцина Гам-Ковид-Вак, первый компонент серии I-050121 (уникальный код – GTIN 04601808014105 ISN 4hhhoEDgkRWFn, которым была привита 21/03/2021 пациентка .... согласно сведениям, из Регистра вакцинированных, была получена и списана/ выведена из оборота 29.03.2021. На основании п.51 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга, а также согласно письму Министерства здравоохранения от 09.02.2021г №18-3/И/2-1694 в целях осуществления своевременного учета выбытия вакцины и обеспечения контроля за ее поставками необходимо обеспечить предоставление мед.организацией, участвующей в проведении вакцинации, сведений о выбытии из оборота вакцин в ФГИС МДЛП ежедневно по окончанию рабочего дня, либо в течение дня по факту использования вакцины. ООО "ЛАХТА КЛИНИКА" не передает ежедневные сведения о выбытии из оборота вакцин во ФГИС МДЛП при оказании медицинской помощи (по факту проведения вакцинации) для синхронизации информации о действиях с вакциной со сведениями о пациентах, прошедших иммунизацию. Согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против коронавирусной инфекции Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и Региональный сегмент Федерального Регистра вакцинированных (Регистр вакцинированных) установлены (при выборочной проверке) значительные расхождения: по состоянию на 14.05.21 ООО "ЛАХТА КЛИНИКА" в систему МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота 11 235 доз вакцин. При этом количество вакцинированных граждан, внесенных в Регистр вакцинированных, составляет 12 681 человека (расхождение составляет 1446 доз, - 12, 87%), количество вакцинированных граждан в Регистре вакцинированных больше, чем выведено из оборота в ФГИС МДЛП. по состоянию на 06.06.21 ООО "ЛАХТА КЛИНИКА" в систему МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота 14 845 доз вакцин. При этом количество вакцинированных граждан, внесенных в Регистр вакцинированных, составляет 15 482 человека (расхождение составляет 637 доз, - 4, 11%), количество вакцинированных граждан в Регистре вакцинированных больше, чем выведено из оборота в ФГИС МДЛП. по состоянию на 09.06.21 ООО "ЛАХТА КЛИНИКА" в систему МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота 15 445 доз вакцин. При этом количество вакцинированных граждан, внесенных в Регистр вакцинированных, составляет 15 814 человека (расхождение составляет 369 доз, - 2, 33%), количество вакцинированных граждан в Регистре вакцинированных больше, чем выведено из оборота в ФГИС МДЛП. ООО "ЛАХТА КЛИНИКА" не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19. 3. В ходе проведения проверки ООО "ЛАХТА КЛИНИКА" установлено, что 14.04.2021 15:00 врачу ООО "ЛАХТА КЛИНИКА" ... стало известно о развитии нежелательной реакции, возникшей у пациентки (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №172637): на второй день (со слов пациентки) после вакцинации I-компонентом Гам-КОВИД-Вак развился отек Квинке (отек мягких тканей лица и рук), что послужило основанием для отказа в введении II-компонента вакцины Гам-КОВИД-Вак ООО "ЛАХТА КЛИНИКА". ООО "ЛАХТА КЛИНИКА" расценено развитие аллергической реакции (отек Квинке ) на I-компонент вакцины Гам-КОВИД-Вак как тяжелое поствакцинальное осложнение, что является противопоказанием для введение II-компонента вакцины Гам-КОВИД-Вак (согласно инструкции по применению лекарственного препарата). Пациентке выдана справка о «медицинском отводе от вакцинации II-компонентом». В нарушение ч. 2, 3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.9, 12 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора", информация о развитии нежелательной реакции (тяжелое поствакцинальное осложнение), представляющей угрозу жизни, здоровью человека, при применении вакцины Гам-КОВИД-Вак не направлена в уполномоченный орган ни 14.04.2021, когда ООО "ЛАХТА КЛИНИКА" стало известно о развитии нежелательной реакции, ни на момент окончания проверки 10.06.2021 (данные из базы данных "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора).

Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Протокол № 69 от 10.06.2021 г. - ст. 19.7.8. КоАП РФ - непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья.