Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Вертекс» не осуществляется независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом АО «Вертекс» по фармаконадзору Завалиной Е.А. не обеспечено направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата Экзилак, раствор для наружного применения (далее - РООБ) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) либо на электронных носителях.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Вертекс» не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии со стандартными операционными процедурами АО «Вертекс» в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.

В ходе проведения клинических исследований лекарственных препаратов по протоколу № FRS-C-010716-002 уполномоченными сотрудниками от АО «Вертекс», осуществлявшими мониторинг исследования, не обеспечена проверка наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения исследования, в части отсутствия подтверждения того, что независимые этические комитеты (далее - НЭК) медицинских организаций на базе которых планировалось проведение исследования организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.

На производственной площадке по адресу 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А журнал учета печатной продукции не заполняется в режиме реального времени (Пилипенко Л.А.).

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Вертекс» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) организатора.

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Отсутствуют документальные подтверждения проведения плановых целевых проверок на предприятии, в рамках произ-водственного контроля (журнал производственного контроля либо акты), заместителем гене-рального директора по капи-тальным инвестициям АО «Вертекс» Чубаровым Влади-миром Юрьевичем

Приказ о назначении ответ-ственного за безопасную экс-плуатацию и исправное состоя-ние оборудования работающего под давлением от 26.06.2019 № 2606/2 , составлен с нарушени-ем п.218б) ФНП. Нарушение устранено в ходе проверки

Идентификация опасного про-изводственного объекта - «Сеть газопотребления, рег.№ А19-09934-0001 от 19.01.2015, III класс опасности, с целью его регистрации в государственном реестре опасных производ-ственных объектов проведена с нарушением установленного порядка. В сведениях, характе-ризующих опасный производ-ственного объект представлены недостоверные сведения, а именно: Сведения о подлежащем учету в Ростехнадзоре паропроводе, внесены не в полном объеме, в части: - не внесены заводские номера технических устройств - не внесены сведения о датах ввода в эксплуатацию техниче-ских устройств. Нарушение устранено в ходе проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Согласно экспертного заключения филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург» в Адмиралтейском, Василеостровском, Центральном районах по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы № 78.01.04Ф.03т.005.Л.324 от 11.02.2019г. измерен-ные с 23.00 час. 01.02.2019г. до 01.00 час. 02.02.2019г.: - уровни звукового давления с учетом поправки на фон в октавной полосе со среднегеометриче-ской частотой 1000 Гц при работе части технологического и вентиляционного оборудования АО «Вертекс» в жилой комнате квартиры № 29 дома № 29 по 24-й линии В.О. составили 33 дБ А при допустимых значениях 25 дБ, что на 8 дБ превышает допустимые значения для ночного времени суток; - уровни звукового давления с учетом поправки на фон в октавной полосе со среднегеометриче-ской частотой 1000 Гц при работе части технологического и вентиляционного оборудования АО «Вертекс» в жилой комнате квартиры № 29 дома № 29 по 24-й линии В.О. составили 34 дБ А при допустимых значениях 30 дБ, что на 4 дБ превышает допустимые значения для дневного времени суток. Указанное является нарушением ст.ст. 11, 23, 24, 27 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; п. 6.1, п. 6.1.4, прил. 3 СанПиН 2.1.2.2645-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях», п. 6.3, табл. 3, п.п. 4, прим. 4 СН 2.2.4/2.1.8.562-96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых и общественных зданий и на территории жилой за-стройки».

АО «ВЕРТЕКС», осуществляющее деятельность по адресу: Санкт-Петербург, 24 линия В.О., д. 27А, в 01.00 час. 02.02.2019г. допустило нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых, общественных помещений, зданий, сооружений, а именно: - согласно экспертного заключения филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург» в Адмиралтейском, Василеостровском, Центральном районах по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы № 78.01.04Ф.03т.005.Л.324 от 11.02.2019г. измеренные с 23.00 час. 01.02.2019г. до 01.00 час. 02.02.2019г.: - уровни звукового давления с учетом поправки на фон в октавной полосе со среднегеометрической частотой 1000 Гц при работе части технологического и вентиляционного оборудования АО «Вертекс» в жилой комнате квартиры № 29 дома № 29 по 24-й линии В.О. составили 33 дБ А при допустимых значениях 25 дБ, что на 8 дБ превышает допустимые значения для ночного времени суток; - уровни звукового давления с учетом поправки на фон в октавной полосе со среднегеометрической частотой 1000 Гц при работе части технологического и вентиляционного оборудования АО «Вертекс» в жилой комнате квартиры № 29 дома № 29 по 24-й линии В.О. составили 34 дБ А при допустимых значениях 30 дБ, что на 4 дБ превышает допустимые значения для дневного времени суток. Указанное является нарушением ст.ст. 11, 23, 24, 27 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; п. 6.1, п. 6.1.4, прил. 3 СанПиН 2.1.2.2645-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях», п. 6.3, табл. 3, п.п. 4, прим. 4 СН 2.2.4/2.1.8.562-96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых и общественных зданий и на территории жилой застройки».

1. Работодатель АО «Вертекс» не организовал проведение, в установленном порядке, обязательных предварительных (перед приемом на работу) медицинских осмотров для работников, выполняемых работы, которые непосредственно, связанные с управлением транспорта; (Отделенному В.А., Осипову Г.В., Нестерову Д.Б. Назарову В.В., Морозову С.А., Терас А.А. согласно п. 9 прил. 3 Приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н для прохождения предварительного осмотра лицо, поступающее на работу, представляет в медицинскую организацию решение врачебной комиссии, проводившей обязательное психиатрическое освидетельствование (в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации). (Основание: п. 9 прил. 3 Приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н, абз.11 ч. 2 ст. 212 Трудового Кодекса РФ). Психиатрические освидетельствования, согласно представленным Решениям врачебной комиссии пройдены позже, чем предварительный медицинский осмотр. Данное правонарушение относится к категории длящихся, днем совершения данного правонарушения является 23.05.2018. Лицом допустившим данное правонарушения является АО «Вертекс» и его должностные лица.

- инструментальные измерения уровней искусственной освещенности и ЭМИ на рабочих местах пользователей ПЭВМ проведены не в полном объёме, в производственных помещениях, где организованы рабочие места, оборудованные персональными компьютерами, не выполнены лабораторные исследования воздуха на содержание химических веществ, что является нарушением ст.ст. 11, 25, 27, 32 Федерального Закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г., п.п. 1.8., 2.4., 4.6., 4.7., 6.3., 7.1., 14.4. СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 «Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы»; - рабочие места пользователей ПЭВМ не оборудованы подставками для ног, что является нарушением ст.ст. 11, 24, 25 Закона РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г., п. 10.5. СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03; - лабораторно-инструментальный контроль загрязнения атмосферного воздуха и уровней шума на границе установленной санитарно-защитной зоны предприятия проводится без учёта ближайшей жилой застройки по адресу: г. Санкт-Петербург, 24-я линия В.О., д. 29, лит. А, что является нарушением ст.ст. 11, 20, 32 Федерального Закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г., п.п. 4.1.1., 5.1. СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населённых мест»; по адресу: г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62А: проект ПДВ находится в стадии разработки, санитарно-эпидемиологическое заключение по проекту ПДВ отсутствует, что является нарушением требований ст. 20 Федерального закона от 30.03.1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 4.2.1, 4.2.3. СанПиН 2.1.6.1032-01; выявлены факты работы сотрудников предприятия в масках, предотвращающих микробное загрязнение продукции, но без средств индивидуальной зашиты органов дыхания, выдача которых предусмотрена отраслевыми нормами в условиях выделения пыли при производственном процессе

- инструментальные измерения уровней искусственной освещенности и электромагнитных излучений на рабочих местах пользователей ПЭВМ проведены не в полном объёме, в производственных помещениях, где организованы рабочие места, оборудованные персональными компьютерами, не выполнены лабораторные исследования воздуха на содержание химических веществ, что является нарушением ст.ст. 11, 25, 27, 32 Федерального Закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г., п.п. 1.8., 2.4., 4.6., 4.7., 6.3., 7.1., 14.4. СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 «Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы»; - рабочие места пользователей ПЭВМ не оборудованы подставками для ног, что является нарушением ст.ст. 11, 24, 25 Закона РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г., п. 10.5. СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 «Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы»; - лабораторно-инструментальный контроль загрязнения атмосферного воздуха и уровней шума на границе установленной санитарно-защитной зоны предприятия проводится без учёта ближайшей жилой застройки по адресу: г. Санкт-Петербург, 24-я линия В.О., д. 29, лит. А, что является нарушением ст.ст. 11, 20, 32 Федерального Закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г., п.п. 4.1.1., 5.1. СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населённых мест».

В помещениях кабинетов №№ 231, 232, 242, 255, 256, 257, 448 без естественного освещения организованы рабочие места, оборудованные персональными компьютерами, расчеты по обоснованию соответствия нормам естественного освещения и безопасности эксплуатации ПЭВМ для здоровья работающих не проведены, что является нарушением ст.ст. 11, 24 Закона РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г., п. 3.1 СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 в редакции изменений СанПиН 2.2.2/2.4.2198-07 «Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 25.04.2007г. № 22, п. 10.2.8. СанПиН 2.2.4.3359-16 «Санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах»

Не организовано ежемесячное проведение сверок ДТП с участием транспортных средств, эксплуатируемых организацией с органами ГИБДД (Правила учета ДТП, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.06.1995 г. №647; Приказ Минтранса РФ от 02.04.1996 г. №22 «Об утверждении формы учета ДТП владельцами транспортных средств»)

В нарушение пункта 2 статьи 9 Федерального закона от 22.07.2005 №116-ФЗ (далее - 116-ФЗ) АО "Вертекс" зарегистрировано по адресу: Санкт-Петербург, ул. Типанова д.8 офис 100, а не на территории муниципального образования, в границах которого расположена особая экономическая зона.

В нарушение пункта 4 статьи 10 116-ФЗ АО "Вертекс" имеет обособленные подразделение (филиалы и представительства) за пределами территории особой экономической зоны.

Коды видов экономической деятельности по ОКВЭД в соответствии с бизнес-планом, являющимся приложением к Соглашению об осуществлении технико-внедренческой деятельности в особой экономической зоне использованы в соответствии с утратившим силу классификатором, утвержденным постановлением Госстандарта России от 06.11.2011 № 454-ст "О принятии и введении в действие ОКВЭД" в связи с введением классификатора, утвержденного приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст.

Деятельность, которую АО "Вертекс" вправе осуществлять согласно выписки из ЕГРЮЛ от 04.05.2017 № 1079905-17-6996489 не соответствует видам деятельности, предусмотренным бизнес-планом, являющимся приложением к Соглашению, что не соответствует пункту 2 статьи 10 116-ФЗ (резидент вправе осуществлять на территории особой экономической зоны деятельность, предусмотренную Соглашением).