| 5. |
№ 782100312484 от 25 июня 2021 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
- настоящая проверка проводится с целью проверки фактов причинения вреда жизни и здоровью граждан, выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обращения гр. (вх. №078-1230/21/К от 07.06.2021), (мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области №320 от 22.06.2021);
- задачами настоящей проверки является контроль соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями прав граждан в сфере здравоохранения, соблюдения порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности организациями государственной системы здравоохранения, соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт № А78-552/21 от 22.07.2021
|
| 1. |
1. нарушение п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"- в медицинской карте амбулаторного больного отсутствует: объективный статус, диагноз, рекомендации по медицинскому лечению, контрольным исследованиям в ходе лечения, отсутствуют сведения о назначенных лекарственных препаратах, их дозировке, кратности приема, (представлена только индивидуальная схема сочетанного использования рекомбинантных интерферонов в 1-ом курсе лечения), отсутствуют сведения о проведении назначенных инъекций лекарственных препаратов, отсутствуют сведения о госпитализации, отсутствует подпись врача.
|
| 2. |
2. Нарушение приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению", пп. а) п. 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 N203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" – форма представленной медицинской карты амбулаторного больного гр. Костюченко Т.Г. не соответствует, утвержденной приказом
|
| 3. |
3. нарушение ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"- информированное добровольное согласие гражданки взято администратором центра, а не медицинским работником.
|
| 4. |
4. нарушение пп. а), б), в), г), д), ж) п. 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 N203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"- не установлен предварительный диагноз лечащим врачом в ходе первичного приема пациента, не сформирован план обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, не сформирован план лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента; не установлен клинический диагноз
|
| 5. |
5. нарушение пп. е) п. 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"- ООО "Медцентр Соколова А.Н." осуществлено назначение гражданке (индивидуальная схема сочетанного использования рекомбинантных интерферонов, Выписка из истории болезни от 02.02.2021) лекарственных препаратов: Альтевир (Интерферон альфа-2b), Реаферон-ЕС (Интерферон альфа-2b), Ронколейкин (Интерлейкин-2) без учета инструкций по медицинскому применению: противопоказаний для применения- аутоиммунное заболевание (согласно консультативному заключению (а/карта № 173033) СПб ГБУЗ «Клиническая ревматологическая больница № 25» у гр. диагноз клинический: аутоимунное заболевание неуточненное).
|
| 6. |
Нарушение пп. а) п. 4, п. 44, п. 46, п. 62 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"-не сформирована система качества при обращении лекарственных средств, не гарантировано при перемещении лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов соблюдение температурного режима, не обеспечено хранение и (или) перевозка с соблюдением требований, установленных Правилами. Действия ООО "Медцентр Соколова А.Н." при обращении лекарственных средств не позволяют гарантировать идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов, чтобы они не были утрачены при перевозке и хранении, а также соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата, до их применения.
|
|
