Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

1. Не соблюдаются условия хранения биоматериала на SARS-CoV-2 (мазок с носоглотки и зева (ротоглотки)) в холодильном оборудовании при хранении до тестирования (рекомендуемая температура +4 градуса Цельсия) на автоматическом термометре + 5, 3 градусов Цельсия, на термометрах ручного температурного контроля № 1- + 7, № 2 - +8 градусов Цельсия, что не соответствует п. 2.1.3. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 6.6.12. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», п. 12. МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19», что может повлиять на достоверность результатов исследования биоматериала на SARS-CoV-2. Данное нарушение подтверждается материалами фотофиксации. 2. На момент проверки 28.06.2021 не представлены документы, подтверждающие соблюдение «холодовой цепи» с обеспечением необходимого контроля установленного температурного режима при помощи термоиндикаторов при перевозке и хранении ПБА из регионов (Карелия, Псков, Новгород, Ленинградская область, Москва), что не соответствует п. 2.4.19 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 2.1.2. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», приложению № 2 п. 4 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности», что не позволяет оценить правильность соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке биологического материала из регионов (Карелия, Псков, Новгород, Ленинградская область, Москва) в Санкт-Петербург. 3. Согласно журналу текущих уборок в выходные дни уборка не проводится (29.05.2021, 30.05.2021, 05.06.2021, 06.06. 2021), что не соответствует п. 2.12.16. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 2.8.13 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», п. 8.2 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». Работа проводится ручным способом 7 дней в неделю по 24 часа, что требует особого соблюдения противоэпидемических мероприятий. Не проведение ежедневной текущей уборки после окончания рабочего дня (смены) способствует загрязнению внешней среды, помещений и оборудования, используемые в работе. Данное нарушение подтверждается материалами фотофиксации. 4. В помещениях "заразной" зоны ПЦР-1 и ПЦР-2, 3, где проводятся работы с ПБА, установлены системы водоснабжения, не защищенной техническими средствами для предотвращения обратного тока воды, что не соответствует п. 2.3.23 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. п. 2.3.29, 2.5.36 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». Документы, подтверждающие факт установки в системе водоснабжения защитного технического средства для предотвращения обратного тока воды, не представлены. 5. На боксах биологической безопасности отсутствует информация: дата проведения испытаний; срок проведения последующих испытаний; номер протокола и наименование организации, проводившей испытания, что не соответствует п. 2.3.39. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», что не позволяет оценить своевременность проведения проверки защитной эффективности боксов микробиологической безопасности. 6. Внутрилабораторный контроль качества дезинфицирующих средств и проведения деконтаминации ампликонов, путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений лабораторий, проводится своими силами, отсутствует лицензия на данный вид деятельности, что не соответствует п. 2.1.2. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 8.10 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», что в соответствии с Приказом Роспотребнадзора от 19 июля 2007 года № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» для осуществления санитарно-эпидемиологического исследования, организация должна быть аккредитована национальным органом по аккредитации в соответствующей области аккредитации (микробиологические исследования по санитарно-эпидемиологическому контролю) АО «Ситилаб» не имеет санитарно-эпидемиологического заключения на данный вид деятельности. 7. Объемно-планировочные решения лаборатории не обеспечивают поточность движения ПБА, персонала, а именно прием ПБА происходит через служебный вход для сотрудников, открывающийся в общий коридор клинической лаборатории, где могут находится сотрудники других структурных подразделений лаборатории, что является нарушением п. 2.3.5. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 2.3.6. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», п. 5.7 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». 8. Не представлены документы, оформляемые при передаче и транспортировке ПБА II групп патогенности (опасности)», поступающих извне, в том числе из других регионов: акты передачи, акты упаковки и вскрытия, что является нарушением п.2.1.2 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», п. 3.4.6. СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности», что можно расцениваться как фальсификацию учета и регистрации поступающего биологического материала, а так же может повлечь потерю биологического материала, сокрытие информации о количестве проведенных исследований. 9. Не представлена информация об ознакомлении с требованиями биологической безопасности и наличие медицинского образования у нарочных, доставляющих ПБА, что является нарушением п. 3.4.3. СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности», что может привести к распространению новой короноварирусной инфекции из-за отсутствие у нарочных, доставляющих ПБА, знаний требований биологической безопасности и медицинского образования. 10. Доставка биологического материала для проведения лабораторного исследования на SARS-CoV-2 осуществляется курьерами по договору с транспортной экспедицией ООО «ДжиЭмСи» не имеющей лицензию на осуществление данного вида деятельности. Представлена Лицензия № ФС-99-02-007581 от 26.12.2019 (лицензия на осуществление фармацевтической деятельности: оптимизация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения), не позволяет юридическому лицу осуществлять деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных болезней, что является нарушением п. 2.1.1. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», п. п. 2.1.3., 2.4.19. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», передача биологического материала юридическому лицу не имеющему лицензию на работу с микроорганизмами I-II группы патогенности запрещена. 11. Не проводится дезинфекция систем приточно-вытяжной вентиляции, что является нарушением п. 4.5.2. СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Согласно представленному акту выполненных работ №т 58 от 31.03.2021 ООО «ТермоТехнологии Трейд» проводилась только техническое обслуживание и ремонт оборудования. Не представлены сведения о проведении дезинфекции систем механической приточно-вытяжной вентиляции. 12. Согласно представленному в ходе проверки «Журналу учета проведения генеральных уборок» генеральная уборка проводится с использованием 1 % раствором дезинфицирующего средства «3D-СЕПТ» с экспозицией 30 минут, что не соответствует п. 2.12.8., п. 2.12.9. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» и инструкции № 1/09 от 20.08.2009г. по применению дезинфицирующего средства с моющим и дезодорирующим эффектом «3D-СЕПТ» (данная концентрация раствора не предусмотрена инструкцией, а именно 1%). 13. Уборочный инвентарь «заразной» зоны, частично промаркирован, что не соответствует п. 2.8.16. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», п. 8.4 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». В связи с частичной маркировкой уборочного инвентаря не возможно установить принадлежность его к «заразной» зоне. 14. В холодильнике для хранения медицинских отходов имеется твердый (непрокалываемый) контейнер желтого цвета с крышкой, не имеющий маркировку в зависимости от морфологического состава отходов, что является нарушением п. 175, п. 176 СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Не выполнено в полном объеме в установленный срок законное предписание должностного лица Центрального территориального отдела Управления Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Не выполнено в полном объеме в установленный срок законное предписание должностного лица территориального отдела Управления Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу в Адмиралтейском, Василеостровском, Центральном районах

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нарушения санитарного законодательства в сфере санитарноэпидемиологического благополучия населения

Нарушения санитарного законодательства в сфере санитарноэпидемиологического благополучия населения

Нарушения санитарного законодательства в сфере санитарноэпидемиологического благополучия населения

Нарушения санитарного законодательства в сфере санитарноэпидемиологического благополучия населения

1 Нарушение п 46 ч1 статьи 12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково Приложения к Положению о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково Приказа Минздрава России от 11032013 N 121н Об утверждении Требований к организации и выполнению работ услуг при оказании первичной медикосанитарной специализированной в том числе высокотехнологичной скорой в том числе скорой специализированной паллиативной медицинской помощи оказании медицинской помощи при санаторнокурортном лечении при проведении медицинских экспертиз медицинских осмотров медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи при трансплантации пересадке органов и или тканей обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях Приказа Минздрава России от 24032016 N 179н О Правилах проведения патологоанатомических исследований юридическое лицо осуществляло медицинскую деятельность без специального государственного разрешения лицензии2 Нарушение Приказа Минздрава России от 24032016 N 179н О Правилах проведения патологоанатомических исследований Приложение 3

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)

Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)

Допущена эксплуатация помещений не по назначению, а именно забор крови из вены осуществлялся не в условиях процедурного кабинета, что является нарушением п.10.17.1, п.110 Приложения 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Допущена эксплуатация помещений не по назначению, а именно забор крови из вены осуществлялся не в условиях процедурного кабинета, что является нарушением п.10.17.1, п.110 Приложения 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Допущена эксплуатация помещений не по назначению, а именно забор крови из вены осуществлялся не в условиях процедурного кабинета

Допущена эксплуатация помещений не по назначению, а именно забор крови из вены осуществлялся не в условиях процедурного кабинета