| 1. |
№ 772100194530 от 9 марта 2021 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью исполнения приказа Федеральной службы по экологическому технологическому и атомному надзору от 17 декабря 2020 г 545 «О проведении проверок соблюдения обязательных требований субъектами электроэнергетики теплоснабжающими организациями теплосетевыми организациями и потребителями электрической энергии в 2021 году» изданного в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2020 г АНП916299Задачами настоящей проверки являютсяосуществление контроля за принимаемыми мерами по соблюдению юридическим лицом обязательных требований безопасности в энергетике технический контроль и надзор в энергетикепредупреждение выявление и пресечение нарушений обязательных требований установленных Федеральными законами и иными нормативными актами Российской Федерации в области безопасности в энергетике технический контроль и надзор в энергетикепринятие мер по устранению нарушений обязательных требований в случае их выявления и по привлечению к ответственности лиц допустивших нарушения требований Федеральных законов и иных нормативных актов Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований к обеспечению безопасности теплоснабжающими теплосетевыми организациями и потребителями электрической энергии с учётом присвоенных категорий риска при осуществлении федерального государственного энергетического надзора
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен подписан
|
| 1. |
Инструкции не пересматриваются и не переутверждаются не реже 1 раза в 2 года
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ФГБНУ «ФНЦИРИП им МП Чумакова РАН»
|
| 2. |
Отсутствует ответственный за исправное состояние и безопасную эксплуатацию тепловых энергоустановок
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ФГБНУ «ФНЦИРИП им МП Чумакова РАН»Должностное лицо начальник участка тепловодоснабжения и канализации
|
| 3. |
Отсутствует проверка знаний у лиц ответственных за исправное состояние тепловых энергоустановок
|
| 4. |
Отсутствует проверка знаний у лиц ответственных за безопасную эксплуатацию тепловых энергоустановок
|
| 5. |
Частично отсутствует изоляция деаэратора
|
| 6. |
Отсутствуют переходные мостки через трубопроводы
|
| 7. |
В котельной частично отсутствует тепловая изоляция трубопроводов пара и горячей воды арматуры фильтров оборудования
|
| 8. |
Арматура не имеет надписи определяющие ее назначение не занумерована по технологической схеме трубопроводов а также не имеет указатели направления вращения
|
| 9. |
Трубопроводы арматура и оборудование котельной имеют следы коррозии
|
| 10. |
В котельной на шкалах манометров установленных на трубопроводах не нанесена красная черта указывающая величину разрешенного давления
|
|
| 2. |
№ 772100040967 от 9 марта 2021 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью исполнения приказа Федеральной службы по экологическому технологическому и атомному надзору от 17 декабря 2020 г 545 О проведении проверок соблюдения обязательных требований субъектами электроэнергетики теплоснабжающими организациями теплосетевыми организациями и потребителями электрической энергии в 2021 году изданного в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2020 г АНП916299Задачей настоящей проверки являются осуществление контроля за принимаемыми мерами по соблюдению юридическим лицом обязательных требований безопасности в энергетике технический контроль и надзор в энергетике предупреждение выявление и пресечение нарушений обязательных требований установленных Федеральными законами и иными нормативными актами Российской Федерации в области безопасности в энергетике технический контроль и надзор в энергетике принятие мер по устранению нарушений обязательных требований в случае их выявления и по привлечению к ответственности лиц допустивших нарушения требований Федеральных законов и иных нормативных актов
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен подписан
|
| 1. |
Инструкции не пересматриваются и не переутверждаются не реже 1 раза в 2 года
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ФГБНУ «ФНЦИРИП им МП Чумакова РАН»
|
| 2. |
Отсутствует ответственный за исправное состояние и безопасную эксплуатацию тепловых энергоустановок
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ФГБНУ «ФНЦИРИП им МП Чумакова РАН»
|
| 3. |
Отсутствует проверка знаний у лиц ответственных за исправное состояние тепловых энергоустановок
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
П 211 2315 2320 Правил технической эксплуатации тепловых энергоустановок
|
| 4. |
Отсутствует проверка знаний у лиц ответственных за безопасную эксплуатацию тепловых энергоустановок
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ФГБНУ «ФНЦИРИП им МП Чумакова РАН»
|
| 5. |
Частично отсутствует изоляция деаэратора
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ФГБНУ «ФНЦИРИП им МП Чумакова РАН»Должностное лицо начальник участка тепловодоснабжения и канализации
|
| 6. |
Отсутствуют переходные мостки через трубопроводы
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ФГБНУ «ФНЦИРИП им МП Чумакова РАН»Должностное лицо начальник участка тепловодоснабжения и канализации
|
| 7. |
В котельной частично отсутствует тепловая изоляция трубопроводов пара и горячей воды арматуры фильтров оборудования
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ФГБНУ «ФНЦИРИП им МП Чумакова РАН»Должностное лицо начальник участка тепловодоснабжения и канализации
|
| 8. |
Арматура не имеет надписи определяющие ее назначение не занумерована по технологической схеме трубопроводов а также не имеет указатели направления вращения
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ФГБНУ «ФНЦИРИП им МП Чумакова РАН»Должностное лицо начальник участка тепловодоснабжения и канализации
|
| 9. |
Трубопроводы арматура и оборудование котельной имеют следы коррозии
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ФГБНУ «ФНЦИРИП им МП Чумакова РАН»Должностное лицо начальник участка тепловодоснабжения и канализации
|
| 10. |
В котельной на шкалах манометров установленных на трубопроводах не нанесена красная черта указывающая величину разрешенного давления
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ФГБНУ «ФНЦИРИП им МП Чумакова РАН»Должностное лицо начальник участка тепловодоснабжения и канализации
|
|
| 3. |
№ 002003677603 от 10 августа 2020 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: выполнения ежегодного плана проведения плановых проверок на 2020 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры РФ в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП002003677603).Задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения юридическим лицом законодательства Российской Федерации в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия - Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» и действующих нормативных правовых подзаконных актов.Предметом настоящей проверки является : соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен:Директор по качеству, представитель юридического лица по доверенности Малкин Андрей Евгеньевич (04.09.2020г.)
|
| 1. |
2) Допущено нарушения санитарно-эпидемиологических требований к питьевой воде, а также к питьевому и хозяйственно-бытовому водоснабжению, зафиксированные в акте проверки, а именно: - Эксплуатация систем водоснабжения осуществляется сотрудниками участка тепло-водоснабжения. Информация о характеристике системы водоснабжения и канализации не представлена. Отсутствует рабочая программа производственного контроля качества питьевой воды горячего и холодного водоснабжения, согласованная с органами госсанэпиднадзора, что является нарушением
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ю.л.- ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН (ст.6.5) д.л- руководитель направления по качеству ФГБУН «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» Малкин Андрей Евгеньевич(ст.6.5)
|
| 2. |
Периодические медицинские осмотры слесаря-сантехника проводятся без учета п. 25 прил. 2 ( работы на водопроводных сооружениях, связанные с подготовкой воды и обслуживанием водопроводных сетей). В соответствии с указанным пунктом данная категория лиц должна проходить периодические медицинские осмотры 1 раз в год, а не 1 раз в 2 года, как это предусмотрено в соответствии с имеющимся списком контингентов, что является нарушением - В инструкции и в схеме по обращению с отходами не указана информация о порядке обращения с трупами животных. Также в инструкции не определены ответственные сотрудники, что является нарушением.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ю.л.- ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН (ч.1 ст.6.3) д.л- руководитель направления по качеству ФГБУН «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» Малкин Андрей Евгеньевич(ч.1 ст.6.3)
|
| 3. |
1) Допущено нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, а именно: - В организации не проводится производственный контроль за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, по средством осуществления лабораторно-инструментальных исследований и испытаний на рабочих местах, на границе санитарно-защитной зоны на наличие загрязняющих веществ на специфические вещества выделяющиеся (поступающие) в атмосферный воздух от организованных и неорганизованных источников выбросов на территории предприятия. Не представлены протоколы лабораторно-инструментальных исследований параметров микроклимата, освещенности, электромагнитных излучений, исследований воздуха и др. В имеющейся программе производственного контроля не отражен перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний с указанием точек проведения исследований, что является нарушением.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ю.л.- ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН д.л- руководитель направления по качеству ФГБУН «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» Малкин Андрей Евгеньевич
|
| 4. |
Не проводится контроль температуры воды горячего водоснабжения в местах водоразбора, что является нарушением .
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ю.л.- ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН (ст.6.5) д.л- руководитель направления по качеству ФГБУН «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» Малкин Андрей Евгеньевич(ст.6.5)
|
|
| 4. |
№ 001902757323 от 30 мая 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: выполнения ежегодного плана проведения плановых проверок на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры РФ в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901703983).Задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения юридическим лицом законодательства Российской Федерации в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия - Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» и действующих нормативных правовых подзаконных актов.Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен:руководитель направления по качеству Малкин Андрей Евгеньевич( 27.06.2019г.)
|
| 1. |
В представленных списках по иммунопрофилактике клещевого энцефалита отсутствует информация о вакцинации и ревакцинации и, что является нарушением.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Д.л.-руководитель направления по качеству Малкин Андрей Евгеньевич
|
| 2. |
В отделении подопытных животных выявлено совместное хранение личной производственной одежды, что является нарушением .
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Д.л.-руководитель направления по качеству Малкин Андрей Евгеньевич
|
| 3. |
В представленных материалах по обращению с отходами не в полном объеме отражены требования , а именно: - качественный и количественный состав образующихся медицинских отходов; - нормативы образования медицинских отходов; - потребность в расходных материалах и таре для сбора медицинских отходов; - порядок сбора медицинских отходов; - применяемые способы обеззараживания/обезвреживания и удаления медицинских отходов; - порядок действий персонала при нарушении целостности упаковки (рассыпании, разливании медицинских отходов); - организация гигиенического обучения персонала правилам эпидемиологической безопасности при обращении с медицинскими отходами.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Д.л.-руководитель направления по качеству Малкин Андрей Евгеньевич
|
| 4. |
Отсутствует маркировка уборочного инвентаря в отделении антирабической вакцины, что является нарушением .
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Д.л.-руководитель направления по качеству Малкин Андрей Евгеньевич
|
| 5. |
Прием и хранение пищевых продуктов, посуды в ординаторской в отделении антирабической вакцины, что является нарушением.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Д.л.-руководитель направления по качеству Малкин Андрей Евгеньевич
|
|
| 5. |
№ 001902380116 от 29 мая 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; учетный номер проверки в едином реестре проверок 001902380116/2019036747 от 24.12.2018. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; -соблюдение обязательных требований субъектами обращения медицинских изделий;
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен, имеется подпись уполномоченного представителя.
|
| 1. |
Не была обеспечена валидация системы программного обеспечения, используемого при проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин Правилам надлежащей лабораторной практики.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 2. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым не обеспечено направление сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения данных исследований.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 3. |
Отсутствуют СОПы, утвержденные генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым, подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 4. |
Отчет о доклиническом исследовании вакцины ПолиовакСин не содержит дат подписание его руководителем исследования и исследователями.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 5. |
Доклиническому исследованию вакцины ПолиовакСин не был присвоен уникальный идентификационный номер.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 6. |
В Стандартных операционных процедурах (далее - СОП) по работе с претензиями и отзывом продукции не предусмотрено информирование органа государственного контроля (надзора) в течение десяти дней о несоответствии выпущенной в обращение продукции и разработки программы корректирующих и предупреждающих мероприятий.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 7. |
При проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин руководителем исследования А.Е. Малкиным не было обеспечено оформление и утверждение окончательной версии плана/протокола исследования, ознакомление с ним исследователей, а также распределение обязанностей между исследователями.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 8. |
Производство медицинских изделий не в соответствии с нормативной, технической документацией производителя: 1. «Версена раствор для культур клеток «Версена раствор» по ТУ 9385-008-01895045-2007», 450 мл, серия 383, годен до 05 21, производства ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00040 от 29.01.2018, срок действия не ограничен; 2. «Трипсина раствор для культур клеток «Трипсина раствор» по ТУ 9385-007-01895045-2007», 450 мл, серия 383, годен до 19 09 19, производства ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00039 от 29.01.2018, срок действия не ограничен;
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 9. |
Отчет о доклиническом исследовании вакцины ПолиовакСин не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 10. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» под руководством генерального директора А.А. Ишмухаметова не обеспечено утверждение, внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора клинических исследований.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 11. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом по фармаконадзору ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» Дмитренок О.В. не обеспечено направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина) через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 12. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным сотрудником Козлаковой М.В. не обеспечено утверждение документов по порядку представления данных в соответствии с СОП и Правилами надлежащей клинической практики в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 13. |
Сотрудниками ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» ответственным за систему обеспечения качества сотрудником Гмыль Л.В. не было обеспечено проведение инспекций с целью подтверждения соответствия доклинического исследования вакцины ПолиовакСин Правилам надлежащей лабораторной практики.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 14. |
Генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым не обеспечено назначение всех исследователей, принимающих участие в проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
| 15. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственного препарата ПолиовакСин по протоколам № ПВС-I-09/17, № ПВС-II-01/18, № ПВС-III-Д-12/18 не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, СОП организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904101991)
|
|
| 6. |
№ 001800414779 от 29 мая 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Выполнение ежегодного плана проведения плановых проверок на 2018 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры РФ в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП 201702342457). Проверка соблюдения юридическим лицом законодательства Российской Федерации в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия - Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» и действующих нормативных правовых подзаконных актов. Соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами. Проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен первый заместитель генерального директора Адюшин А.Ю. (26.06.2018)
|
| 1. |
Параметры микроклимата по показателю "температура воздуха" в теплый период года на рабочих местах в помещениях производственного корпуса (линия производства вакцины против желтой лихорадки) №318 и №321 согласно протоколам № Ф305 от 19.06.2018г не соответствуют требованиям
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Д.л. - директор по качеству Малкин Андрей Евгеньевич
|
| 2. |
Уровень искусственной освещенности при общем искусственном освещении на рабочих местах в помещениях производственного корпуса (линия производства вакцины против желтой лихорадки) №301, и №334 ( два рабочих места), №335 ( три рабочих места) согласно протоколам № Ф306 от 19.06.2018г не соответствует требованиям
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Д.л. - директор по качеству Малкин Андрей Евгеньевич
|
| 3. |
Воздушная среда в помещениях класса чистоты В производственного корпуса (линия производства вакцины против желтой лихорадки) №307, 308, 318, 321 по показателю "максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха" не соответствуют требованиям
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Д.л. - директор по качеству Малкин Андрей Евгеньевич
|
| 4. |
По данным протоколов лабораторно-инструментальных исследований № Ф 303 от 19.06.2018 г уровни напряженности магнитного поля на рабочем месте Плотниковой Т.В. (помещение №335 производственного корпуса линия производства вакцины против желтой лихорадки), оборудованном ПЭВМ не отвечает требованиям
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Д.л. - директор по качеству Малкин Андрей Евгеньевич
|
|
| 7. |
№ 77170701466423 от 16 марта 2017 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
: предоставление лицензии на основании заявления № 335/к от 21.02.2017г., поступившего от юридического лица ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Задачи: контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, осуществляющему деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-модифицированных организмов II, III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах)
Предмет: соблюдение обязательных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушений лицензионных требований не выявлено, выдача лицензии Роспотребнадзором.
|
|
