1. |
№ 001902380394 от 23 октября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен, имеется подпись.
|
1. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Визомитин УЛЬТРА, глазные капли, по протоколу № Mito-01-17, ООО «Митотех» не осуществлялась и не была запланирована независимая от мониторинга оценка соответствия исследований протоколам, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования)
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений обязательных требований от 18.11.2019 № 167-п исполнено по результатам внеплановой документарной проверки 002004282174.
|
2. |
В ходе осуществления деятельности по организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Визомитин УЛЬТРА, глазные капли, по протоколу № Mito-01-17, ООО «Митотех» не обеспечена его надлежащая маркировка.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений обязательных требований от 18.11.2019 № 167-п исполнено по результатам внеплановой документарной проверки 002004282174.
|
3. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «Митотех» не было обеспечено полное внедрение и поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований, включая разработку ряда стандартных операционных процедур (далее - СОП)
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений обязательных требований от 18.11.2019 № 167-п исполнено по результатам внеплановой документарной проверки 002004282174.
|
|