1. |
№ 002004282174 от 4 февраля 2020 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проводится с целью осуществления контроля исполнения ООО Митотех ранее выданного предписания от 18112019 167п об устранении нарушений выявленных при проведении плановой выездной проверки в период с 23102019 по 18112019 в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средствзадачей настоящей проверки является установление факта исполнения ООО Митотех предписания об устранении выявленных нарушений от 18112019 167пПредметом настоящей проверки являются сведения об исполнении ранее выданного предписания от 18112019 167п содержащиеся в документах поступивших в адрес Росздравнадзора от ООО Митотех
Нарушений не выявлено
1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено
Предписание Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений обязательных требований от 18112019 167п исполнено
|
|
2. |
№ 001902380394 от 23 октября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен, имеется подпись.
|
1. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Визомитин УЛЬТРА, глазные капли, по протоколу № Mito-01-17, ООО «Митотех» не осуществлялась и не была запланирована независимая от мониторинга оценка соответствия исследований протоколам, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования)
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений обязательных требований от 18.11.2019 № 167-п исполнено по результатам внеплановой документарной проверки 002004282174.
|
2. |
В ходе осуществления деятельности по организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Визомитин УЛЬТРА, глазные капли, по протоколу № Mito-01-17, ООО «Митотех» не обеспечена его надлежащая маркировка.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений обязательных требований от 18.11.2019 № 167-п исполнено по результатам внеплановой документарной проверки 002004282174.
|
3. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «Митотех» не было обеспечено полное внедрение и поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований, включая разработку ряда стандартных операционных процедур (далее - СОП)
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений обязательных требований от 18.11.2019 № 167-п исполнено по результатам внеплановой документарной проверки 002004282174.
|
|