| 1. |
№ 771902667642 от 24 апреля 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка проводится с целью осуществления контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, на основании мотивированного представления от 05.04.2019 № 6; мотивированного представления от 29.04.2019 № 14; задачами настоящей проверки являются контроль соблюдения следующих обязательных требований: - соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, объектами контроля, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами; предметом настоящей проверки является проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Тен Геннадий Юрьевич, ген. дир. ООО "ФАРМ-ПРОЕКТ" с актом ознакомлен, подпись в наличии
|
| 1. |
Несоблюдение обязательного требования п. 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», выразившееся в ненадлежащем оформлении протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП На протоколах к товарным накладным отсутствует дата, подпись уполномоченного лица.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
1. Составлен протокол об административном правонарушении от 28.05.2019 № 1200 о привлечении к административной ответственности лиц (ООО "ФАРМ-ПРОЕКТ") в соответствии с ч. 2, ст. 14.6 КоАП РФ. 2.Вынесено постановление о назначении административного наказания от 05.07.2019 № 1200
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание о прекращении и устранении нарушений обязательных требований от 28.05.2019 № 1200 исполнено в полном объеме в срок. Факт прекращения и устранения нарушений подтвержден представленными копиями документов.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Вх. № 01-15-29481/19-2 от 30.07.2019 поступление информации об уплате штрафа в размере 100 000 (платежное поручение № 1562 от 15.07.2019)
|
|
| 3. |
№ 00150601334375 от 19 ноября 2015 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 85 п.2, ст. 86 п.1); Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (пп. а) ч. 2 п. 2 ст. 10); Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст.54, ст.57), Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (п. 5.1.4.1., п. 5.1.4.2); Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1222н;
Выявлены нарушения
| 1. |
В нарушение п.11 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»: в акте № 2508Л от 25.08.2015г. «обезвреживания опасных отходов I-IVкласса опасности, представленном ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ» отсутствуют данные о: обосновании уничтожения лекарственных средств - согласно п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»: «недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда». В акте № 2508Л от 25.08.2015г. «обезвреживания опасных отходов I-IVкласса опасности, представленном ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ» в графе «причина уничтожения» в нарушение п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», значится «истекший срок годности».
В нарушение п.11 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»: в акте № 2508Л от 25.08.2015г. «обезвреживания опасных отходов I-IVкласса опасности» не указано наименование производителя лекарственного средства;
В нарушение п. 4 ст. 59 Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 13 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств
|
|
