Проверки

В нарушении п.п. "в" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» не соблюдаются правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (далее – Правила). 1) В нарушении требований пп.3 п. II. «Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов» Правил не представлены документы по обеспечению реализации комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов (далее - системы качества), в том числе по порядку совершения работниками действий при осуществлении хранения и перевозке лекарственных препаратов, порядке обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведению записей, отчетов и их хранению, приему, транспортировке, размещению лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Не представлены стандартные операционные процедуры в Обществе с ограниченной ответственностью «ФАРМХИМГРУПП». 2) В нарушении требований пп.5 п. II. «Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов» Правил с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур Приказ не представлен.

3) В нарушении требований пп. 10 п. III. «Персонал» Правил не представлен план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, при работе с лекарственными препаратами (в т.ч. и требующих специальных условий хранения). 4) В нарушении требований пп. 24 п. IV. «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил не представлена информация по комплексу мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. 5) В нарушении требований пп. 25, 26 п. IV. «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не осуществляются. Не представлены журнал уборок, график уборок персонала, стандартные операционные процедуры. На внутренних поверхностях стен местами облупилась краска, имеются трещины, осложняющие возможность проведения влажной уборки. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства не представлены. Они должны храниться в отдельных зонах (шкафах). На потолке имеются щели из-за отклеенных плиток, что не обеспечивает защиту помещения от проникновения насекомых, грызунов. 6) В нарушении требований пп. 27 п. IV. «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил не представлены приказ, стандартные операционные процедуры по лицам, имеющим права доступа в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов. 7) В нарушении требований пп. 35 п. IV. «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил не представлена информация по обеспечению помещений охранной системой, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов.

Представлен подписанный договор нежилого помещения от 01.08.2017 (№ б/н) между арендодателем Новиковым Германом Николаевичем и арендатором ООО «ФАРМХИМГРУПП» на срок 11 мес. со дня подписания договора, где арендатору вменено в обязанности согласно п 2.2.6. оснастить помещение за свой счет системой охранно-пожарной сигнализацией, что не выполнено в полном объеме. Пожарной сигнализацией оснащено только одно помещение. 8) В нарушении требований пп. 36, 38 п. IV. «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил оборудование, относящееся к средствам измерений в процессе эксплуатации периодически не поверялось в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. Акты поверок на термометры-гигрометры не представлены. В нарушении требований пп. 36, 39 п. IV. «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил отсутствует договор на техническое обслуживание оборудования, используемого в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. При проверке было выявлено технически не обслуживаемое или не поверенное оборудование: - в помещении №4, площадью 34, 9 кв.м находится гигрометр ВИТ -1 (в котором не налита жидкость, не в рабочем состоянии на момент проверки), кондиционер марки DAWEOO, серийный номер ZX072007400157 (не в рабочем состоянии на момент проверки); - в помещении №5, площадью 27, 1 кв.м находится гигрометр ВИТ -1 (в котором не налита жидкость, не в рабочем состоянии на момент проверки), кондиционер марки SAMSUNG, серийный номер 2500PDAQ307070W (не в рабочем состоянии на момент проверки);

- в помещении №6, площадью 45, 3 кв.м находится гигрометр ВИТ -1 (в котором не налита жидкость, не в рабочем состоянии на момент проверки), кондиционер марки SAMSUNG, серийный номер P21N700167H (не в рабочем состоянии на момент проверки); холодильник «Бирюса» для хранения лекарственных средств при температуре от + 2 до + 8 градусов Цельсия (не в рабочем состоянии на момент проверки) - в помещении №7, площадью 18, 0 кв.м находится гигрометр ВИТ -1 (в котором не налита жидкость, не в рабочем состоянии на момент проверки), кондиционер марки PANASONIC, серийный номер 602102177 (не в рабочем состоянии на момент проверки); - в помещении №8, площадью 31, 5 кв.м находится гигрометр ВИТ -1 (в котором не налита жидкость, не в рабочем состоянии на момент проверки), кондиционер марки кондиционер DAWEOO, серийный номер ZX0882049520327 (не в рабочем состоянии на момент проверки); Наличие данного оборудования подтверждается: гарантийной картой на холодильник «Бирюса 290Е»; актом о приеме-передаче объекта основных средств на холодильник «Бирюса 290Е»; 6 журналами регистрации температуры и влажности в помещении на гигрометры серии 087, 120, 137, 113, №033090014664, где последние записи датируются 27-28 мартом, 1-2 апрелем 2014 года; описью имущества от 14.03.2013 года (в котором значатся позиции: кондиционер DAWEOO, серийный номер ZX072007400157; кондиционер SAMSUNG, серийный номер P21N700167H; кондиционер SAMSUNG, серийный номер 2500PDAQ307070W; кондиционер DAWEOO, серийный номер ZX0882049520327; PANASONIC, серийный номер 602102177; оборотно-сальдовой ведомостью по счету 10 (на холодильник фармацевтический, гигрометры). (подтверждается фотоматериалами). 9) В нарушении требований пп. 57, 62, 64 п. VII. «Перевозка лекарственных препаратов лекарственных препаратов» Правил не представлена информация по перевозке лекарственных препаратов, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты. Не представлены документы на транспортные средства для перевозки лекарственных препаратов и используемое

Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений (документы по периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений). 2. В нарушение п.п. "з" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», не соблюдаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее – Правила хранения). 1) В нарушении требований пп. 3 п. II. «Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств» Правил хранения лекарственных в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, что не выполняется. На момент проверки в помещениях, предназначенных для хранения лекарственных средств (помещения №№4-8) все гигрометры находились в не рабочем состоянии, кондиционеры не работали, холодильники отключены. 2) В нарушении требований пп. 7 п. III. «Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения» Правил хранения на момент проверки в помещениях, предназначенных для хранения лекарственных средств (помещения №№4-8) измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха (гигрометров) размещены на расстоянии менее 3 м от дверей, окон.

. В нарушение п.п. в пп. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», у руководителя организации ООО «ФАРМХИМГРУПП», деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения Жлудова С.П.отсутствует высшее фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста. 4. В нарушение п.п. л пп. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», у работников, заключивших трудовые договоры, с ООО «ФАРМХИМГРУПП», осуществляющего оптовую торговлю лекарственными средствами и их хранение, отсутствует для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) сертификат специалиста. Действующие сертификаты на заведующую оптовым складом Юмаеву Ю.А. и фармацевта Якушеву А.Ш. не представлены.