| 1. |
№ 642004496222 от 19 августа 2020 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации содержащейся в обращении Миловой НД вх О6475120М от 07082020 о наличии угрозы жизни и здоровью граждан при поставках недоброкачественных лекарственных средств в медицинские организации Саратовской области мотивированном представлении о необходимости проведения внеплановой документарной проверки от 13082020 29 задачами настоящей проверки являются проверка соблюдения требований законодательства по хранению перевозке реализации лекарственных средств для медицинского применения их уничтожениюпредупреждение выявление пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлены
|
| 1. |
1 Выявлено нарушение статьи 57 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Новые технологии» реализовало недоброкачественный лекарственный препарат Анаэроцеф порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г производства ООО «ПФК «Пребенд» серии 041010415 с истекшим сроком годности в период с 03042017 по 19102017 в медицинские организации 2 Выявлено нарушение статьи 59 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п12 Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23082010 706н п2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03092010 674 лекарственный препарат с истекшим сроком годности не был своевременно перемещен в специально выделенную зону и не был уничтожен в установленном порядке 3 Выявлено нарушение п 56 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н при подготовке к перевозке лекарственных препаратов не было обеспечено согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов
|
|
| 2. |
№ 641902981773 от 19 августа 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проводится с целью: контроля за исполнением предписания об устранении нарушений от 24.12.2018 № 21. задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения требований законодательства по хранению лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля
|
| 1. |
- выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): В ходе проверки выявлен факт неисполнения предписания об устранении нарушений от 24.12.2019 № 21: не обеспечено исполнение п. 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646 н, в нарушение п. 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646 н
|
|
| 3. |
№ 64180702490618 от 27 ноября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО «Новые Технологии» лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081; проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО «Новые Технологии» требований к хранению, перевозке, реализации, уничтожению лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен
|
| 1. |
Нарушение п. 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646 н, в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения по адресу: 410065, Саратовская область, г.Саратов, 2-ой Красноармейский тупик, д.3 не проведено изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения лекарственных препаратов в защищенном от света месте и лекарственных препаратов, требующих сухого места хранения, не проведено температурное картирование при изменении конструкции помещения
|
|
