| 1. |
№ 501902939308 от 20 августа 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Осуществления федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, реестровый номер функции №5 в Федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг»
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен
|
| 1. |
123, 136, 236, 142 ТК РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ч.6 ст.5.27 КоАП РФ юр.- 40 тыс. физ. - 10 тыс. ч.1 ст.5.27 КоАП РФ юр. и физ. - предупреждение
|
|
| 2. |
№ 001902380083 от 5 марта 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен Зубарев В.Ю. заместитель генерального директора по доверенности № 15 от 29.04.2019
|
| 2. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
|
| 3. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
|
| 4. |
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
|
| 5. |
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
|
| 1. |
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Лапатиниб-натив (лапатиниб) по протоколу № LAP-NATIV-11.2017 не было обеспечено предоставление исследователю протокола и брошюры до подписания договора на проведение исследования.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 2. |
ООО «Натива» не обеспечено предоставление сообщений о завершении клинических исследований разрабатываемых лекарственных препаратов в Минздрав России в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня их завершения.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 3. |
В местах приемки и отгрузки не обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 4. |
ООО «Натива» не обеспечено предоставление отчетов о результатах клинических исследований разрабатываемых лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня их завершения.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 5. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «Натива» не обеспечено нанесение на упаковку лекарственного препарата Лапатиниб-натив (лапатиниб), предназначенного для проведения клинического исследования по протоколу № LAP-NATIV-11.2017, информации об адресе и номере телефона спонсора исследования.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 6. |
Не проводится анализ существенных нетипичных тенденций результатов анализов в рамках последующего изучения стабильности
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 7. |
План доклинического исследования токсичности препарата «Формисонид -натив», порошок для ингаляции дозированный (ООО «Натива», Россия), не содержит информации обо всех исследователях, принимающих участие в доклиническом исследовании, а также подробного описания методов статистической обработки результатов исследования.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 8. |
При проведении клинического исследования лекарственного препарата Лапатиниб-натив (лапатиниб) по протоколу № LAP-NATIV-11.2017 не было обеспечено полное соблюдение протокола исследования.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 9. |
Не обеспечена подача периодических отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов в Росздравнадзор в установленный срок.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 10. |
План и отчет доклинического исследования токсичности препарата «Формисонид -натив», порошок для ингаляции дозированный (ООО «Натива», Россия), не содержат дат подписания руководителем исследования
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 11. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «Натива» не было обеспечено полное внедрение и поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований, включая разработку ряда стандартных операционных процедур (далее - СОП).
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 12. |
Договор на проведение клинического исследования лекарственного препарата Лапатиниб-натив (лапатиниб) по протоколу № LAP-NATIV-11.2017 не содержит определения формы предоставления результатов исследования в Минздрав России.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 13. |
Не обеспечено проведение доклинического исследования токсичности препарата «Формисонид -натив», порошок для ингаляции дозированный (ООО «Натива», Россия) в соответствии с утверждённым ООО «Натива» планом исследования.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 14. |
Архивные образцы готовых лекарственных препаратов не хранятся на производственной площадке, принадлежащей производителю, имеющему лицензию на производство лекарственных средств
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 15. |
Отчет о доклинического исследования токсичности препарата «Формисонид -натив», порошок для ингаляции дозированный (ООО «Натива», Россия) не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 16. |
В регламентирующих документах не определён порядок информирования Росздравнадзора в случае если производитель предпринимает действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 17. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Лапатиниб-натив (лапатиниб) по протоколу № LAP-NATIV-11.2017 не обеспечено проведение мониторинга исследования в соответствии с СОП ООО «Натива».
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 18. |
Отчеты по мониторингу клинического исследования лекарственного препарата Этосуксимид-натив (этосуксимид) по протоколу № ETS-NATIV-09.2016 ООО «Натива» не содержат сведений о выявленных недостатках, а также выводов по результатам мониторинга.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
| 19. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов Лапатиниб-натив (лапатиниб) по протоколу № LAP-NATIV-11.2017 и Этосуксимид-натив (этосуксимид) по протоколу № ETS-NATIV-09.2016 ООО «Натива» не осуществлялась независимая от мониторинга оценка соответствия исследования протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001902981700
|
|
| 3. |
№ 50180702203542 от 1 марта 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный Закон от 26.12.2008 294-ФЗ-соблюдение законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
|
| 2. |
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
|
| 3. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
|
| 4. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
|
| 5. |
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
|
| 1. |
1) Таблеточный пресс Rimek не закрывается сверху, т.е. для производства таблеток используется негерметичное оборудование, 2) На производственном участке изготовления твердых лекарственных средств и фасовочной установлено не работающее и не проверяемое на эффективность с 2010 г., загромождающее помещение и способствующее накоплению пыли оборудование (два «Блока очистки воздуха БОВ-001-амс»), 3) Не организовано проведение производственного контроля воздуха рабочей зоны на участке производства лекарственных средств и атмосферного воздуха в зоне влияния предприятия, 4) Программа производственного контроля за соблюдением санитарных правил требует доработки
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы об административном правонарушении на юридическое лицо по ст. 6.3.т 6.4. КОАП РФ на юр. лицо
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление об административном правонарушении на юридическое лицо по ст. 6.3 КОАП РФ -штраф 10000 рублей; административном правонарушении на юридическое лицо по ст. 6.4 КОАП РФ -штраф 10000 рублей;
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Выполнено - акт проверки от 13.07.2018
|
|
