| 1. |
№ 00170701631757 от 22 мая 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соответствия требованиям нормативной документации фармацевтических субстанций; задачи: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения при осуществлении деятельности субъектами обращения лекарственных средств; предмет: проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству
Выявлены нарушения
| 1. |
В нарушение ч.4 ст. 47 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств ООО ГОРОС21.РУ осуществлен ввоз в РФ ЛС, качество которых не подтверждено сертификатами производителей данных ЛС, удостоверяющими их соответствие требованиям фармакопейных статей или НД
|
| 2. |
Предоставлены документы (сертификаты анализа производителя), имеющие разночтения с сертификатами, предоставленными при ввозе, что является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ст19.7.8
|
|
| 2. |
№ 00160600371889 от 1 августа 2016 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средств, Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соответствия лекарств ..
Выявлены нарушения
| 1. |
В нарушении п.11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" ООО "ГОРОС21.РУ" обозначило карантинную зону. Однако в соответствии с ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" Государственной Фармакопеи ГФXIII изд. комплекс помещений для хранения лекарственных препаратов должен включать помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены. Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанционированного использования.
|
| 2. |
В нарушении п.11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" ООО "ГОРОС21.РУ" обозначило карантинную зону. Однако в соответствии с ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" Государственной Фармакопеи ГФXIII изд. комплекс помещений для хранения лекарственных препаратов должен включать помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены. Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанционированного использования.
|
|
